Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär terapi för låga NIHSS ischemiska stroke (ENDOLOW)

27 mars 2025 uppdaterad av: Raul Gomes Nogueira, Emory University
Denna studie kommer att testa hypotesen att patienter med cerebral ischemi inom 8 timmar efter debut i samband med proximala stora kärlocklusioner (LVO) och låga NIHSS-värden (0-5) kommer att ha bättre 90-dagars kliniska resultat (mRS-distribution) med omedelbar mekanisk trombektomi (iMT) jämfört med initial medicinsk behandling (iMM).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande får den stora majoriteten av dessa patienter inte omedelbar kärlavbildning med varken CT- eller MR-angiografi. Patienter med akut ischemisk stroke med låg NIHSS som har en stor kärlocklusion (LVO) minskar dock senare i 20-40 % av fallen och/eller har underskattade funktionsnedsättningar relaterade till deras relativt milda stroke. På liknande sätt löper LVO-patienter som uppvisar en övergående ischemisk attack (TIA) en ökad risk för klinisk försämring. Sådana patienter med uppenbar god kollateral cirkulation, och följaktligen en betydande perfusion av det vaskulära territoriet i den ockluderade stora artären, har sannolikt mest att vinna på endovaskulär revaskularisering. Samtidigt kan denna kollaterala perfusion möjliggöra mer frekvent rekanalisering, antingen spontant eller genom intravenös (IV) rtPA. Erfarenhet av omedelbar mekanisk trombektomi (iMT) i målpopulationen LVO mild stroke är begränsad.

Denna studie kommer att testa hypotesen att patienter med cerebral ischemi inom 8 timmar efter debut i samband med proximala stora kärlocklusioner (LVO) och låga NIHSS-värden (0-5) kommer att ha bättre 90-dagars kliniska resultat (mRS-distribution) med omedelbar mekanisk trombektomi (iMT) jämfört med initial medicinsk behandling (iMM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health Jacksonville FL
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center: University Neurosurgery
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47401
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52241
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • JFK Neurosciences Center
      • Woodbury, New Jersey, Förenta staterna, 08096
        • Thomas Jefferson University
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Medical Center, OhioHealth Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • VHS-Harlingen Hospital Company dba Valley Baptist Medical Center-Harlingen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A6
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Ludwig Maximilian University, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Akut ischemisk stroke baserad på klinisk diagnos (NIHSS 0-5) och förekomst av objektivt neurologiskt underskott
  3. Patienter som är berättigade till intravenös rt-PA bör få denna behandling så snart som möjligt och senast 4,5 timmar från symtomdebut

  4. Proximal intrakraniell artärocklusion vid avbildning med NCCT/CTA eller MRI/MRA som visar fullständig ocklusion av den intrakraniella ICA, M1 eller ett "M1-liknande" M2-kärl med eller utan tandem cervikal lesion. I synnerhet definieras "M1-liknande" M2-kärlocklusioner funktionellt för försöket enligt följande:

    1. På CTA: Tilltäppning av båda grenarna efter MCA-delning (båda M2 tilltäppta) eller ocklusion av M2-grenen med större diameter. Vid trifurkationer är antingen de två största M2-grenarna ockluderade eller så har den ockluderade M2 ​​en större diameter än den kombinerade diametern för de två andra M2:arna. Noterbart är att M2-ursprunget definieras av den första förgreningspunkten i MCA förutom den främre temporala artären snarare än av anatomiska landmärken (t.ex. horisontellt kontra insulärt läge).

      eller

    2. Om mCTA eller CTP utförs (valfritt): en M2-ocklusion som försörjer en stor del av MCA-territoriet genom bevis på antingen:

    i. Huvuddelen (>2/3) av MCA-territoriet har bevis på fördröjd tvättning på flerfas-CT eller ii. Perfusionsavbildning visar en hypoperfusion lesionsvolym som involverar en betydande del av MCA-territoriet definierat som Tmax >4 sek lesion på ≥100 ml

  5. Baslinjeinfarktkärna av antingen:

    1. Baslinje ASPEKTER ≥6 på icke-kontrast CT (NCCT), eller
    2. Baseline Infarct Core Volym på < 70cc på endera CTP (volym av rCBF

Exklusions kriterier:

  1. NIHSS ≥6
  2. Alla tecken på intrakraniell blödning på baslinje CT/MR (SDH/SAH/ICH)
  3. Alla avbildningsfynd som tyder på meningslös rekanalisering enligt den lokala utredarens bedömning
  4. Hög grad av misstanke om intrakraniell arteriell sjukdom (ICAD), såsom bevis på multifokal ICAD
  5. Premorbid funktionsnedsättning (mRS ≥3)
  6. Oförmåga att randomisera inom 8 timmar efter senast kända väl
  7. Anfall vid strokedebut om det utesluter erhållande av en korrekt baslinje NIHSS
  8. Baslinjeblodsocker på 400 mg/dL (22,20 mmol)
  9. Kända koagulationsrubbningar definierade som trombocytantal
  10. Känd njursvikt definierad som serumkreatininnivåer > 3,0 mg/dL
  11. Förmodad septisk embolus eller misstanke om bakteriell endokardit
  12. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter ett endovaskulärt ingrepp eller utgör en betydande fara för försökspersonen om ett endovaskulärt ingrepp utfördes.
  13. Deltagande i en annan prövningsbehandlingsstudie under de senaste 30 dagarna
  14. Intubation och mekanisk ventilation före studieinskrivning är medicinskt indicerat
  15. Historik av drog- eller alkoholanvändning eller beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  16. Platsutredaren har inte jämvikt mot det ideala behandlingskonceptet (trombektomi kontra bästa medicinska hantering)
  17. Känd graviditet
  18. Fånge eller fängelse
  19. Känd akut symtomatisk covid-19-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar mekanisk trombektomi (iMT)
Behandlingsstart inom 8 timmar efter symtomdebut. Arteriell punktering och revaskularisering kommer att utföras med EmboTrap II Retriever. Proceduren kommer att slutföras inom två timmar efter arteriell åtkomst.
Enhet: Omedelbar mekanisk trombektomi (iMT) med EmboTrap Revaskularization Device

Behandlingsstart definieras som datum och tidpunkt för arteriell punktering. Femoral artärpunktion kommer att ske inom 45 minuter efter randomisering och inte längre än 90 minuter efter slutförandet av den kvalificerande bildtagningen. Det måste inträffa före 8 timmar sedan försökspersonen senast var välkänd. Den första proceduren kommer att utföras med endast EmboTrap II Retriever för de två första passen, och ett tredje pass uppmuntras. Datum och tid för artärpunktion, revaskularisering och slut på proceduren kommer att registreras. Det förväntas att det interventionella förfarandet kommer att slutföras inom två timmar efter artärtillträde.

Alla försökspersoner, oavsett randomiseringsarm, kommer att få bästa medicinska hantering baserat på nuvarande American Heart Association, kanadensiska eller europeiska riktlinjer enligt deras geografiska läge.

Andra namn:
  • EmboTrap III
Aktiv komparator: Initial medicinsk hantering (iMM)
Standard medicinsk behandling baserad på gällande AHA (American Heart Association) riktlinjer. Räddningsmekanisk trombektomi (rMT) är tillåten för patienter som initialt tilldelats iMM om de lider av en betydande neurologisk försämring som helt klart kräver en intraarteriell intervention enligt det behandlande teamets bedömning.
Kombinationsprodukt: Initial medicinsk hantering (iMM)

Patienterna kommer att få medicinsk standardbehandling baserad på gällande AHA-riktlinjer. För patienter som behandlas med intravenös vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) kommer platsens post-rtPA-protokoll att följas. Räddningsmekanisk trombektomi (rMT) är tillåten för patienter som initialt tilldelats iMM om de lider av en betydande neurologisk försämring som helt klart kräver en intraarteriell intervention enligt det behandlande teamets bedömning.

Alla försökspersoner, oavsett randomiseringsarm, kommer att få bästa medicinska hantering baserat på nuvarande American Heart Association, kanadensiska eller europeiska riktlinjer enligt deras geografiska läge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars global funktionshinder bedömd via blind utvärdering av modifierad rankinpoäng (Ordinal Shift Analysis).
Tidsram: 90 dagar
Fördelningen av den modifierade Rankin-skalan (mRS) bedöms genom strukturerad bedömning. Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng som sträcker sig från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
90 dagar
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) inom 36 timmar vid jämförelse av de två behandlingsarmarna
Tidsram: 36 timmar
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) inom 36 timmar efter behandling med SITS-MOST-kriterier, bestående av närvaron av parenkymalt hematom typ 2 (PH2) på neuroimaging associerad med 4-punkts nedgång i NIHSS från baslinjen till 24 timmar
36 timmar
Symtomatisk intracerebral blödning inom 96 timmar vid jämförelse av de två behandlingsarmarna
Tidsram: 96 timmar
Symtomatisk intracerebral blödning definieras som lokal eller avlägsna parenkymal blödning typ 2, subaraknoidal blödning och/eller intraventrikulär blödning inom 96 timmar efter randomisering, kombinerat med en neurologisk försämring på 4 poäng eller mer på NIHSS från baslinjen, eller från baslinjen, eller från baslinjen. värde mellan baslinjen och 24 timmar, eller leder till döden
96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskjutning i distribution av 90-dagars mRS med nivåerna 5-6 kombinerade (0;1;2;3;4;5-6) som jämför de två behandlingsarmarna
Tidsram: 90 dagar
Fördelningen av den 90-dagars modifierade Rankin-skalan (mRS) med nivåerna 5-6 kombinerade (0;1;2;3;4;5-6) bedöms genom strukturerad bedömning. Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng som sträcker sig från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
90 dagar
Antal patienter med gott resultat vid jämförelse av de två behandlingsarmarna
Tidsram: 90 dagar
Bra resultat definieras av en poäng på 0-2 på 90-dagars mRS. Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng som sträcker sig från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
90 dagar
Antal patienter med utmärkt resultat vid jämförelse av de två behandlingsarmarna
Tidsram: 90 dagar
Utmärkt resultat definieras av en poäng 0-1 på 90-dagars mRS. Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng som sträcker sig från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
90 dagar
Antal patienter med tidig neurologisk försämring (END) som jämför de två behandlingsarmarna
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
Tidig neurologisk försämring (END) definieras som en ökning av NIHSS med ≥4 poäng. NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) är en neurologisk strokeskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri. och sensorisk förlust. En utbildad observatör bedömer patentets förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter. Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa.
24 timmar efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet EQ-5D-poäng som jämför de två behandlingsarmarna
Tidsram: 90 dagar

EQ-5D är ett standardiserat instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D består av ett beskrivande system och EQ VAS.

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala. Poängen på dessa fem dimensioner kan presenteras som en hälsoprofil eller kan konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer.
90 dagar
Infarktvolym
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
Infarktvolymen är en direkt mätning av ett av de sista patologiska stegen som leder till de kliniska bristerna orsakade av en ischemisk stroke. Slutlig infarktvolym härledd från MR-avbildning.
24 timmar efter randomisering
Självrapporterad mental och fysisk hälsa PROMIS Global-10 poäng
Tidsram: 90 dagar
Psykisk och fysisk hälsa kommer att bedömas med PROMIS Global-10. Kortformen PROMIS Global-10 består av 10 artiklar som bedömer allmänna hälso- och funktionsdomäner inklusive övergripande fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet. Poängen omvandlas till ett T-Score-mått. .
90 dagar
Självrapporterad PROMIS trötthetspoäng
Tidsram: 90 dagar

PROMIS Fatigue bedömer en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller. Trötthet delas in i upplevelsen av trötthet (frekvens, varaktighet och intensitet) och trötthetens inverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter.

Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem. För att hitta den totala råpoängen kommer värdena för svaret på varje fråga att summeras. Totalt råpoäng kommer att omvandlas till ett T-poäng för varje deltagare. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför ligger en person med ett T-poäng på 40 ett SD under medelvärdet.
90 dagar
Antal patienter med intrakraniella blödningar som använder Heidelberg Bleeding definition som jämför de två behandlingsarmarna
Tidsram: 90 dagar
Intrakraniella blödningar kommer att definieras med hjälp av Heidelbergs blödningskriterier.
90 dagar
Mortalitet inom 90 dagar vid jämförelse av de två behandlingsarmarna
Tidsram: 90 dagar
Dödligheten kommer att beräknas.
90 dagar
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: 90 dagar
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) är aktiviteter relaterade till självständigt liv. IADL-skalan täcker åtta funktionella domäner: användning av telefon, shopping, matlagning, hushållning, tvätt, transport, medicinering och ekonomi. Deltagarna får poäng enligt sin högsta funktionsnivå i kategorier, och sammanfattningspoängen varierar från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende).
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

University of Calgary
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Heidelberg University
University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Raul G Nogueira, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00107210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel kommer att vara tillgängliga efter avidentifiering och i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Andra begränsade datamängder kan tillhandahållas i enlighet med ENDOLOW Publications SOP och i enlighet med ICMJE.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga från och med ett år efter publiceringen av den primära analysen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter primär analyspublicering kommer platsutredare att ha möjlighet att bidra till sekundär, tertiär och kvartär analys av data och publicering. Dessutom, efter 1 år, kan forskare som inte är utredare lämna in förfrågningar till publikationskommittén för ytterligare analys efter att ha lämnat ett metodiskt välgrundat förslag. Förslag kan skickas till ENDOLOW-CCC@emory.edu. Dataöverföringsavtal kan gälla.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera