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Terapia endovascolare per ictus ischemici a basso NIHSS (ENDOLOW)

6 settembre 2023 aggiornato da: Raul Gomes Nogueira, Emory University
Questo studio verificherà l'ipotesi che i pazienti che si presentano entro 8 ore dall'insorgenza di ischemia cerebrale nel contesto di occlusioni prossimali dei grandi vasi (LVO) e punteggi NIHSS al basale bassi (0-5) avranno migliori risultati clinici a 90 giorni (distribuzione mRS) con trombectomia meccanica immediata (iMT) rispetto alla gestione medica iniziale (iMM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la stragrande maggioranza di questi pazienti non riceve l'imaging immediato dei vasi con l'angiografia TC o RM. Tuttavia, i pazienti con ictus ischemico acuto con basso NIHSS che ospitano un'occlusione del grande vaso (LVO) successivamente diminuiscono nel 20-40% dei casi e/o hanno menomazioni sottovalutate correlate ai loro ictus relativamente lievi. Allo stesso modo, i pazienti LVO che presentano un attacco ischemico transitorio (TIA) sono a maggior rischio di deterioramento clinico. Tali pazienti con apparente buona circolazione collaterale, e quindi una sostanziale perfusione del territorio vascolare della grande arteria occlusa, probabilmente hanno il massimo da guadagnare dalla rivascolarizzazione endovascolare. Allo stesso tempo, questa perfusione collaterale può consentire una ricanalizzazione più frequente, spontaneamente o mediante rtPA per via endovenosa (IV). L'esperienza con la trombectomia meccanica immediata (iMT) nella popolazione bersaglio di ictus lieve LVO è limitata.

Questo studio verificherà l'ipotesi che i pazienti che si presentano entro 8 ore dall'insorgenza di ischemia cerebrale nel contesto di occlusioni prossimali dei grandi vasi (LVO) e punteggi NIHSS al basale bassi (0-5) avranno migliori risultati clinici a 90 giorni (distribuzione mRS) con trombectomia meccanica immediata (iMT) rispetto alla gestione medica iniziale (iMM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Non ancora reclutamento
        • University of Manitoba
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2P7
        • Ritirato
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • Contatto:
          • Dar Dowlatshahi, MD
          • Numero di telefono: 16449 (613) 798-5555
          • Email: ddowlat@toh.ca
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ritirato
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Non ancora reclutamento
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Non ancora reclutamento
        • University of Saskatchewan
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie
        • Contatto:
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
        • Contatto:
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Germania, 60528
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Neuroradiology, University Hospital Frankfurt
        • Contatto:
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
      • Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49076
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Osnabrueck, Department of Neurology
        • Contatto:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Dresden, Department of Neurology
        • Contatto:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Grady Health System (non-CRN)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47401
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Kaustubh Limaye, MD
          • Numero di telefono: 317-963-7505
          • Email: klimaye@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Non ancora reclutamento
        • Baptist Health Lexington
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Ritirato
        • Michigan Medicine Comprehensive Stroke Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Non ancora reclutamento
        • McLaren Health Care Corporation
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Non ancora reclutamento
        • JFK Neurosciences Center
        • Contatto:
      • Woodbury, New Jersey, Stati Uniti, 08096
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Alexandra Paul, MD
          • Numero di telefono: 518-646-6761
          • Email: paula1@amc.edu
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jennifer Gay
          • Numero di telefono: 716-440-4231
          • Email: jgay@ubns.com
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Gabor Toth, MD
          • Numero di telefono: 216-444-0500
          • Email: tothg@ccf.org
        • Contatto:
          • Krysten Sackett-Fox
          • Numero di telefono: (216) 444-2946
          • Email: sacketk@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ritirato
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Ictus ischemico acuto basato sulla diagnosi clinica (NIHSS 0-5) e sulla presenza di un deficit neurologico oggettivo
  3. I pazienti idonei per rt-PA per via endovenosa devono ricevere questa terapia il prima possibile e non oltre 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi

  4. Occlusione dell'arteria intracranica prossimale all'imaging mediante NCCT/CTA o MRI/MRA che mostra l'occlusione completa dell'ICA intracranica, M1 o un vaso M2 "simile a M1" con o senza lesione cervicale tandem. In particolare, le occlusioni dei vasi M2 "simili a M1" sono definite funzionalmente per lo studio come segue:

    1. Su CTA: Occlusione di entrambi i rami dopo la divisione MCA (entrambi M2 occlusi) o occlusione del ramo M2 di diametro maggiore. In caso di triforcazioni, i due rami M2 più grandi sono occlusi oppure l'M2 occluso ha un diametro maggiore del diametro combinato degli altri due M2. In particolare, le origini M2 sono definite dal primo punto di ramificazione nella MCA diverso dall'arteria temporale anteriore piuttosto che da punti di riferimento anatomici (ad esempio, posizione orizzontale rispetto a quella insulare).

      o

    2. Se viene eseguito mCTA o CTP (facoltativo): un'occlusione M2 che rifornisce gran parte del territorio MCA mediante evidenza di:

    io. La maggior parte (>2/3) del territorio MCA ha evidenza di washout ritardato alla TC multifase o ii. L'imaging di perfusione mostra un volume della lesione da ipoperfusione che coinvolge una proporzione significativa del territorio MCA definito come Tmax >4 sec lesione di ≥100 mL

  5. Baseline Infarct Core di entrambi:

    1. ASPETTI al basale ≥6 su TC senza contrasto (NCCT), o
    2. Volume del core dell'infarto al basale < 70 cc su entrambi i CTP (volume di rCBF

Criteri di esclusione:

  1. NIHSS ≥6
  2. Qualsiasi segno di emorragia intracranica alla TC/RM basale (SDH/SAH/ICH)
  3. Eventuali reperti di imaging indicativi di futile ricanalizzazione a giudizio dell'investigatore locale
  4. Alto grado di sospetto di malattia arteriosa intracranica (ICAD), come evidenza di ICAD multifocale
  5. Disabilità premorbosa (mRS ≥3)
  6. Incapacità di randomizzare entro 8 ore dall'ultimo pozzo noto
  7. Convulsioni all'inizio dell'ictus se preclude l'ottenimento di un NIHSS basale accurato
  8. Glicemia basale di 400 mg/dL (22,20 mmol)
  9. Disturbi noti della coagulazione definiti come conta piastrinica
  10. Insufficienza renale nota definita come livelli di creatinina sierica > 3,0 mg/dL
  11. Presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica
  12. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude una procedura endovascolare o rappresenta un rischio significativo per il soggetto se è stata eseguita una procedura endovascolare.
  13. - Partecipazione a un altro studio di trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti
  14. L'intubazione e la ventilazione meccanica prima dell'iscrizione allo studio sono indicate dal punto di vista medico
  15. - Storia di uso o dipendenza da droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  16. Il ricercatore del sito non ha equilibrio verso il concetto di trattamento ideale (trombectomia vs. migliore gestione medica)
  17. Gravidanza nota
  18. Prigioniero o carcerazione
  19. Infezione acuta sintomatica nota da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia meccanica immediata (iMT)
Inizio del trattamento entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi. La puntura arteriosa e la rivascolarizzazione saranno eseguite utilizzando EmboTrap II Retriever. La procedura sarà completata entro due ore dall'accesso arterioso.
Dispositivo: Trombectomia meccanica immediata (iMT) utilizzando il dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap

L'inizio del trattamento è definito come la data e l'ora della puntura arteriosa. La puntura dell'arteria femorale avverrà entro 45 minuti dalla randomizzazione e non più di 90 minuti dopo il completamento dell'imaging qualificante. Deve verificarsi prima di 8 ore dall'ultima volta che il soggetto è stato conosciuto bene. La procedura iniziale verrà eseguita utilizzando solo EmboTrap II Retriever per i primi due passaggi, ed è incoraggiato un terzo passaggio. Verranno registrati la data e l'ora della puntura arteriosa, della rivascolarizzazione e della fine della procedura. Si prevede che la procedura interventistica sarà completata entro due ore dall'accesso arterioso.

Tutti i soggetti, indipendentemente dal braccio di randomizzazione, riceveranno la migliore gestione medica basata sulle attuali linee guida dell'American Heart Association, canadesi o europee in base alla loro posizione geografica.

Altri nomi:
  • EmboTrappola III
Comparatore attivo: Gestione medica iniziale (iMM)
Terapia medica standard basata sulle attuali linee guida dell'AHA (American Heart Association). La trombectomia meccanica di salvataggio (rMT) è consentita per i pazienti inizialmente assegnati a iMM se soffrono di un grave peggioramento neurologico che richiede chiaramente un intervento intra-arterioso a giudizio del team curante.
Prodotto combinato: Gestione medica iniziale (iMM)

I pazienti riceveranno una terapia medica standard basata sulle attuali linee guida AHA. Per i pazienti trattati con attivatore tissutale del plasminogeno per via endovenosa (rtPA), verrà seguito il protocollo post-rtPA dei siti. La trombectomia meccanica di salvataggio (rMT) è consentita per i pazienti inizialmente assegnati a iMM se soffrono di un grave peggioramento neurologico che richiede chiaramente un intervento intra-arterioso a giudizio del team curante.

Tutti i soggetti, indipendentemente dal braccio di randomizzazione, riceveranno la migliore gestione medica basata sulle attuali linee guida dell'American Heart Association, canadesi o europee in base alla loro posizione geografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità globale di 90 giorni valutata tramite la valutazione in cieco del punteggio Rankin modificato (analisi del turno ordinale).
Lasso di tempo: 90 giorni
La distribuzione della scala Rankin modificata (mRS) è valutata mediante valutazione strutturata. Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono.
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 36 ore confrontando i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 36 ore
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 36 ore dalla scansione di imaging post-trattamento, utilizzando i criteri SITS-MOST, consistente nella presenza di ematoma parenchimale di tipo 2 (PH2) al neuroimaging associato a un declino di 4 punti nel NIHSS dal basale a 24 ore
36 ore
Emorragia intracerebrale sintomatica entro 96 ore confrontando i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 96 ore
L'emorragia intracerebrale sintomatica è definita come emorragia parenchimale locale o remota di tipo 2, emorragia subaracnoidea e/o emorragia intraventricolare entro 96 ore dalla randomizzazione, combinata con un deterioramento neurologico di 4 punti o più sul NIHSS rispetto al basale o dal più basso NIHSS valore compreso tra il basale e le 24 ore, o che porta alla morte
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento nella distribuzione della mRS a 90 giorni con i livelli 5-6 combinati (0;1;2;3;4;5-6) confrontando i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
La distribuzione della Scala Rankin modificata a 90 giorni (mRS) con i livelli 5-6 combinati (0;1;2;3;4;5-6) è valutata mediante valutazione strutturata. Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono.
90 giorni
Numero di pazienti con buon esito confrontando i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Un buon risultato è definito da un punteggio di 0-2 sulla mRS di 90 giorni. Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono.
90 giorni
Numero di pazienti con esito eccellente confrontando i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
L'esito eccellente è definito da un punteggio di 0-1 sulla mRS di 90 giorni. Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono.
90 giorni
Numero di pazienti con deterioramento neurologico precoce (END) confrontando i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Il deterioramento neurologico precoce (END) è definito come un aumento del NIHSS di ≥4 punti. NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) è una scala di esame neurologico di 15 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria , e perdita sensoriale. Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili.
24 ore dopo la randomizzazione
Punteggio EQ-5D sulla qualità della vita correlata alla salute confrontando i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni

EQ-5D è uno strumento standardizzato che misura la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS.

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale. I punteggi su queste cinque dimensioni possono essere presentati come un profilo sanitario o possono essere convertiti in un unico numero di indice riassuntivo.
90 giorni
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Il volume dell'infarto è una misura diretta di una delle fasi patologiche finali che portano ai deficit clinici causati da un ictus ischemico. Il volume finale dell'infarto derivato dall'imaging RM.
24 ore dopo la randomizzazione
Punteggio PROMIS Global-10 sulla salute fisica e mentale auto-riportato
Lasso di tempo: 90 giorni
La salute mentale e fisica sarà valutata utilizzando PROMIS Global-10. Il modulo breve PROMIS Global-10 è composto da 10 elementi che valutano i domini generali della salute e del funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità complessiva della vita percepita. I punteggi vengono convertiti in una metrica T-Score .
90 giorni
Punteggio di fatica PROMIS autodichiarato
Lasso di tempo: 90 giorni

Il PROMIS Fatigue valuta una gamma di sintomi auto-riportati, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. La fatica è suddivisa in esperienza della fatica (frequenza, durata e intensità) e impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali.

Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque. Per trovare il punteggio grezzo totale, verranno sommati i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo totale verrà trasformato in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media.
90 giorni
Numero di pazienti con emorragie intracraniche utilizzando la definizione di sanguinamento di Heidelberg confrontando i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Le emorragie intracraniche saranno definite utilizzando i criteri di sanguinamento di Heidelberg.
90 giorni
Tasso di mortalità entro 90 giorni confrontando i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà calcolato il tasso di mortalità.
90 giorni
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) sono attività legate alla vita indipendente. La scala IADL copre otto domini funzionali: uso del telefono, acquisti, preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, trasporti, farmaci e finanze. I partecipanti vengono valutati in base al loro livello più alto di funzionamento nelle categorie e il punteggio di riepilogo varia da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

University of Calgary
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Heidelberg University
University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul G Nogueira, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00107210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno disponibili dopo l'anonimizzazione e in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili. Altri insiemi di dati limitati possono essere forniti come disciplinato dalle ENDOLOW Publications SOP e in conformità con ICMJE.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 1 anno dopo la pubblicazione dell'analisi primaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dell'analisi primaria, i ricercatori del sito avranno l'opportunità di contribuire all'analisi secondaria, terziaria e quaternaria dei dati e alla pubblicazione. Inoltre, dopo 1 anno, i ricercatori non ricercatori possono presentare richieste al comitato delle pubblicazioni per ulteriori analisi dopo aver fornito una proposta metodologicamente valida. Le proposte possono essere inviate a ENDOLOW-CCC@emory.edu. Potrebbero essere applicati accordi di trasferimento dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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