D-CTAG治疗老年初诊急性髓系白血病

在中国，白血病的发病率为2.76/100,000。 白血病居儿童和35岁以下成人恶性肿瘤死亡率之首。 随着社会老龄化，我国老年白血病发病率呈逐年上升趋势。 老年急性白血病患者基础状态较差，同时存在心、肝、肾等重要脏器疾病。 老年患者化疗后感染和出血的发生率较高。 这些特点使老年白血病的治疗变得困难重重。1995年，日本学者Yamada提出了CAG方案（粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合小剂量阿糖胞苷（Ara-C）和阿克拉霉素（ACR））用于老年白血病的治疗。老年急性髓系白血病的治疗 获得了更好的反应率，副作用显着减少。 尽管在CAG方案中应用G-CSF降低了老年患者粒细胞减少合并感染的发生率，但血小板减少这一老年患者化疗的另一常见副作用仍然限制了老年患者治疗的有效性和安全性。 重组人血小板生成素（rhTPO）被批准用于治疗实体瘤化疗后的血小板减少症，但对急性髓性白血病（AML）的研究很少。因此我们提出了一种新的治疗方案，即利用rhTPO促进白血病细胞进入分裂周期的疗法.我们利用G-CSF和rhTPO的协同作用，促进白血病细胞进入分裂周期，从而达到细胞毒药物杀伤的目的。 同时，G-CSF和rhTPO被用于促进粒细胞和血小板的生长，因此可以减轻治疗老年白血病的副作用。最近的研究发现促红细胞生成素和G-CSF作用于心血管系统。通过动员骨髓干细胞修复缺血心肌，促进缺血区心肌细胞再生和新生血管形成。 rhTPO除了促进血小板生长外，还可以降低老年CAG患者蒽环类药物的心脏毒性，为老年白血病患者提供一种安全有效的化疗方案，让更多的老年患者接受化疗，具​​有重要的现实意义。

本次试验的周期为8个周期，全部治疗完成后，随访观察骨髓情况，第一年每3个月复查一次；第二年每3个月复查一次。 6个月、2年后每年复查，包括骨髓形态学分析。试验结束后，每3个月通过电话或通过试验中心随访患者生存情况。

关于联合用药：1）整个试验期间，患者不得接受试验药物以外的其他抗肿瘤措施，包括放疗、化疗、靶向治疗、免疫制剂、造血干细胞移植等；2） 研究者评估不良事件与试验用药的关系后，可采取适当的支持治疗。 支持治疗的开始和持续时间记录在原始记录中。 这些治疗包括止吐药、止泻药、退热药、抗过敏药、糖尿病治疗、降压药的使用、镇痛药的使用、抗生素的使用以及血液制品等其他用途；3）当患者血液学毒性达到一定水平时，可给予对症治疗3或研究者判断病情后，记录在联合用药中；4）非血液学毒性为2级时，可给予对症治疗，并记录在联合用药中；5）基础疾病应给予维持治疗； 6) 患者接受的所有合并用药、通用名、用药目的、剂量、用药时间应完整记录在原始记录中； 7) 试验期间禁止使用其他临床试验药物。

在新技术中使用TPO可能会增加血栓形成的发生率。 本试验中血小板>50*109/L时停用rhTPO。 由于化疗，观察到骨髓抑制和血小板减少。 同时，初诊白血病常合并血小板减少症。 不需要特殊药物来预防血栓形成，应密切观察血小板水平。 其他技术、其他风险和应对方案与传统治疗方案相同本次试验患者用药费用与传统治疗方案相似。 使用的化疗药物均为上市药物