- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04168138
D-CTAG äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian hoidossa iäkkäillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinassa leukemian ilmaantuvuus on 2,76/100 000. Leukemia on ensimmäinen alle 35-vuotiaiden lasten ja aikuisten pahanlaatuisten kasvainten kuolleisuus. Yhteiskunnan ikääntyessä vanhusten leukemian ilmaantuvuus Kiinassa on lisääntynyt vuosi vuodelta. Akuuttia leukemiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla on huono perustila ja monia tärkeitä elinsairauksia, kuten sydän, maksa ja munuaiset. Infektioiden ja verenvuodon ilmaantuvuus on korkea iäkkäillä potilailla kemoterapian jälkeen. Nämä ominaisuudet tekevät vanhusten leukemian hoidon vaikeaksi. Vuonna 1995 japanilainen tutkija Yamada ehdotti CAG-protokollaa (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) yhdistettynä pieniannoksiseen sytarabiiniin (Ara-C) ja akasinomysiiniin (ACR)) akuutin myelooisen leukemian hoito iäkkäillä potilailla.kun Parempi vasteprosentti saatiin, sivuvaikutukset vähenivät merkittävästi. Vaikka G-CSF:n käyttö CAG-protokollassa vähentää granulosytopeenisten rinnakkaisinfektioiden ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla, trombosytopenia, toinen kemoterapian yleinen sivuvaikutus iäkkäillä potilailla, rajoittaa edelleen hoidon tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla. Rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO) on hyväksytty trombosytopeniaan kiinteän kasvaimen kemoterapian jälkeen, mutta akuutista myelooisesta leukemiasta (AML) on vain vähän tutkimuksia. Siksi ehdotamme uutta hoitosuunnitelmaa käyttämällä terapiaa, jonka mukaan rhTPO voi edistää leukemiasolujen jakautumista. .Hyödynnämme G-CSF:n ja rhTPO:n synergististä vaikutusta leukemiasolujen edistämiseen jakautumissykliin, jolloin solut voidaan tappaa sytotoksisilla lääkkeillä. Samalla G-CSF:ää ja rhTPO:ta käytetään edistämään granulosyyttien ja verihiutaleiden kasvua, joten iäkkäiden leukemian hoidon sivuvaikutuksia voidaan lievittää. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että erytropoietiini ja G-CSF vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään. Mobilisoimalla luuytimen kantasoluja korjaamaan iskeemistä sydänlihasta, ne edistävät sydänlihassolujen regeneraatiota ja uudissuonittumista iskeemisellä alueella. Verihiutaleiden kasvun edistämisen lisäksi rhTPO voi myös vähentää antrasykliinien kardiotoksisuutta iäkkäillä CAG-potilailla. Tarjoamme turvallisen ja tehokkaan kemoterapian iäkkäille leukemiapotilaille, jotta useammat iäkkäät potilaat saavat kemoterapiaa, jolla on tärkeä käytännön merkitys.
Tämän kokeen sykli on 8 sykliä. Kaikkien hoitojen päätyttyä potilaita seurataan luuytimen tarkkailemiseksi. Ensimmäisenä vuonna potilaat tarkistetaan 3 kuukauden välein; toisena vuonna ne tarkistetaan joka 6 kuukautta ja kaksi vuotta myöhemmin ne tarkistetaan joka vuosi, mukaan lukien luuytimen morfologinen analyysi. Tutkimuksen päätyttyä potilaiden eloonjäämistietoja seurataan puhelimitse tai tutkimuskeskuksen kautta 3 kuukauden välein.
Tietoja yhdistelmälääkityksestä:1) Koko testijakson aikana potilaat eivät saa saada muita kasvaimen vastaisia toimenpiteitä kuin testilääkkeitä, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunologinen valmistelu, hematopoieettisten kantasolujen siirto jne.;2) Tutkija voi ottaa asianmukaista tukihoitoa arvioituaan haittatapahtumien ja koelääkkeen välisen suhteen. Tukihoidon aloitus ja kesto kirjataan alkuperäiseen tietueeseen. Näitä hoitoja ovat antiemeetit, ripulilääkkeet, kuumetta alentavat lääkkeet, allergialääkkeet, diabeteksen hoito, verenpainelääkkeiden käyttö, kipulääkkeiden käyttö, antibioottien käyttö ja muut käyttötarkoitukset, kuten verituotteet; 3) Potilaille voidaan antaa oireenmukaista hoitoa, kun hematologinen toksisuus on tasolla 3 tai sen jälkeen kun tutkija on arvioinut tilan ja kirjaa yhdistelmälääkitykseen;4)Potilaille voidaan antaa oireenmukaista hoitoa, kun ei-hematologinen toksisuus on tasolla 2 ja kirjata yhdistelmälääkitykseen;5) Perussairaudet tulee antaa ylläpitää hoitoa;6) Kaikki potilaan saamat samanaikaiset lääkkeet, geneeriset nimet, lääkityksen käyttötarkoitukset, annokset ja lääkitysaika tulee kirjata kokonaisuudessaan alkuperäiseen tietueeseen;7) Muiden kliinisen tutkimuksen lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana on kielletty.
TPO:n käyttö uusissa teknologioissa voi lisätä tromboosien ilmaantuvuutta. Tässä tutkimuksessa rhTPO lopetetaan, kun verihiutaleet > 50*109/l. Kemoterapian vuoksi havaitaan luuytimen suppressiota ja trombosytopeniaa. Samaan aikaan äskettäin diagnosoitu leukemia yhdistettynä usein trombosytopeniaan. Tromboosin estämiseksi ei tarvita erityisiä lääkitystä, ja verihiutaleiden tasoa tulee tarkkailla tarkasti. Muut tekniikat, muut riskit ja vastaussuunnitelmat ovat samat kuin perinteiset hoitosuunnitelmat. Potilaan lääkityskustannukset ovat tässä kokeessa samanlaiset kuin perinteisessä hoidossa. Käytetyt kemoterapialääkkeet ovat kaikki listattuja lääkkeitä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huihan Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18940256966
- Sähköposti: wanghh24115@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huihan Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18940256966
- Sähköposti: wanghh24115@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi, mies tai nainen;
- Akuutti myelooinen leukemia (ei-M3), joka on diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 myelooisten pahanlaatuisten kasvainten diagnostisten kriteerien mukaisesti;
- Äskettäin diagnosoitu, ei hoitoa leukemiaan;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tilapisteet ovat 0-3 pistettä;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Ei vakavaa sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairauksia;
- Anamneesissa ei ole tromboemboliaa
- Kyky ymmärtää tämän kokeilun tietoisen suostumuslomakkeen ja olla valmis allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin ollut allerginen protokollan sisältämille lääkkeille tai lääkkeille, jotka ovat kemialliselta rakenteeltaan samanlaisia kuin testilääkkeet;
- vakavat aktiiviset infektiot;
- Potilaat, joilla on ekstramedullaarisia vaurioita;
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita ja pitkäaikaista alkoholin väärinkäyttöä vaikuttaakseen testitulosten arviointiin;
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus, eikä hän voi suorittaa koehoitoa ja tutkimusta mielenterveyden sairauden tai muiden sairauksien vuoksi
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen (mies > 450 ms, nainen > 470 ms), kammiotakykardia (VT), eteisvärinä (AF), asteen II tai korkeampi sydänkatkos, sydäninfarkti (MI) vuoden sisällä, kongestiivinen Sydämen vajaatoiminta (CHF), sepelvaltimotauti, jonka oireet tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa;
- Epänormaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai ALAT / ASAT potilailla, joilla on maksainvaasio > 5 kertaa yläraja normaalin normaaliarvon raja), epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja);
- Tutkija toteaa, että osallistujat eivät ole sopivia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Äskettäin diagnosoitu AML iäkkäällä potilaalla
D: Desitabiini (15 mg/m2) d1-5 G: G-CSF (300 ug/d) d0-9 (lopeta käyttö, kun WBC > 20*109/L) T: rhTPO (15000 U/d) d3,5,7, 9, d11- (verihiutale> 50*109/l) A: Aklarubisiini (10 mg/d) d3-6 C: Sytarabiini (15 mg Q12h) d3-9
|
D: Desitabiini (15 mg/m2) d1-5 G: G-CSF (300 ug/d) d0-9 (lopeta käyttö, kun valkosolut (WBC) > 20*109/l) T: rhTPO (15000 U/d) d3 ,5,7,9, d11- (verihiutale>50*109/l) A: Aklarubisiini (10mg/d) d3-6 C: Sytarabiini (15mg Q12h) d3-9
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan hoidon päättymisestä
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huihan Wang, Doctor, Shengjing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Desitabiini
- Sytarabiini
- Aclarubicin
Muut tutkimustunnusnumerot
- HhWang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset rhTPO
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisRaskaus | Immuuni trombosytopeniaKiina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPrimaarinen immuunitrombosytopeniaKiina
-
Yin JieRekrytointi
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedEi vielä rekrytointia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAllogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto | Myeloablatiivinen | Viivästynyt verihiutaleensiirtoKiina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalValmis
-
Chinese Society of Lung CancerLopetettuKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoKiina
-
Peking University People's HospitalTuntematonImmuuni trombosytopeniaKiina
-
Shandong UniversityPeking University People's Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonImmuuni trombosytopeniaKiina