Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-CTAG äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian hoidossa iäkkäillä potilailla

sunnuntai 17. marraskuuta 2019 päivittänyt: Huihan Wang
Yhteiskunnan ikääntyessä vanhusten leukemian ilmaantuvuus Kiinassa on lisääntynyt vuosi vuodelta. Akuuttia leukemiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla on huono perustila ja monia tärkeitä elinsairauksia, kuten sydän, maksa ja munuaiset. Infektioiden ja verenvuodon ilmaantuvuus on korkea iäkkäillä potilailla kemoterapian jälkeen. Nämä ominaisuudet tekevät iäkkäiden leukemian hoidon vaikeaksi. Siksi ehdotamme uutta hoitosuunnitelmaa käyttämällä terapiaa, jolla rhTPO voi edistää leukemiasolujen jakautumista. Käytämme G-CSF:n ja rhTPO:n synergististä vaikutusta leukemiasolujen edistämiseen jakautumissykliin, jolloin solut voidaan tappaa sytotoksiset lääkkeet. Samalla G-CSF:ää ja rhTPO:ta käytetään edistämään granulosyyttien ja verihiutaleiden kasvua, joten iäkkäiden leukemian hoidon sivuvaikutuksia voidaan lievittää. Tarjoamme turvallisen ja tehokkaan kemoterapian iäkkäille leukemiapotilaille, jotta useammat iäkkäät potilaat saavat kemoterapiaa, jolla on tärkeä käytännön merkitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa leukemian ilmaantuvuus on 2,76/100 000. Leukemia on ensimmäinen alle 35-vuotiaiden lasten ja aikuisten pahanlaatuisten kasvainten kuolleisuus. Yhteiskunnan ikääntyessä vanhusten leukemian ilmaantuvuus Kiinassa on lisääntynyt vuosi vuodelta. Akuuttia leukemiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla on huono perustila ja monia tärkeitä elinsairauksia, kuten sydän, maksa ja munuaiset. Infektioiden ja verenvuodon ilmaantuvuus on korkea iäkkäillä potilailla kemoterapian jälkeen. Nämä ominaisuudet tekevät vanhusten leukemian hoidon vaikeaksi. Vuonna 1995 japanilainen tutkija Yamada ehdotti CAG-protokollaa (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) yhdistettynä pieniannoksiseen sytarabiiniin (Ara-C) ja akasinomysiiniin (ACR)) akuutin myelooisen leukemian hoito iäkkäillä potilailla.kun Parempi vasteprosentti saatiin, sivuvaikutukset vähenivät merkittävästi. Vaikka G-CSF:n käyttö CAG-protokollassa vähentää granulosytopeenisten rinnakkaisinfektioiden ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla, trombosytopenia, toinen kemoterapian yleinen sivuvaikutus iäkkäillä potilailla, rajoittaa edelleen hoidon tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla. Rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO) on hyväksytty trombosytopeniaan kiinteän kasvaimen kemoterapian jälkeen, mutta akuutista myelooisesta leukemiasta (AML) on vain vähän tutkimuksia. Siksi ehdotamme uutta hoitosuunnitelmaa käyttämällä terapiaa, jonka mukaan rhTPO voi edistää leukemiasolujen jakautumista. .Hyödynnämme G-CSF:n ja rhTPO:n synergististä vaikutusta leukemiasolujen edistämiseen jakautumissykliin, jolloin solut voidaan tappaa sytotoksisilla lääkkeillä. Samalla G-CSF:ää ja rhTPO:ta käytetään edistämään granulosyyttien ja verihiutaleiden kasvua, joten iäkkäiden leukemian hoidon sivuvaikutuksia voidaan lievittää. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että erytropoietiini ja G-CSF vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään. Mobilisoimalla luuytimen kantasoluja korjaamaan iskeemistä sydänlihasta, ne edistävät sydänlihassolujen regeneraatiota ja uudissuonittumista iskeemisellä alueella. Verihiutaleiden kasvun edistämisen lisäksi rhTPO voi myös vähentää antrasykliinien kardiotoksisuutta iäkkäillä CAG-potilailla. Tarjoamme turvallisen ja tehokkaan kemoterapian iäkkäille leukemiapotilaille, jotta useammat iäkkäät potilaat saavat kemoterapiaa, jolla on tärkeä käytännön merkitys.

Tämän kokeen sykli on 8 sykliä. Kaikkien hoitojen päätyttyä potilaita seurataan luuytimen tarkkailemiseksi. Ensimmäisenä vuonna potilaat tarkistetaan 3 kuukauden välein; toisena vuonna ne tarkistetaan joka 6 kuukautta ja kaksi vuotta myöhemmin ne tarkistetaan joka vuosi, mukaan lukien luuytimen morfologinen analyysi. Tutkimuksen päätyttyä potilaiden eloonjäämistietoja seurataan puhelimitse tai tutkimuskeskuksen kautta 3 kuukauden välein.

Tietoja yhdistelmälääkityksestä:1) Koko testijakson aikana potilaat eivät saa saada muita kasvaimen vastaisia ​​toimenpiteitä kuin testilääkkeitä, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunologinen valmistelu, hematopoieettisten kantasolujen siirto jne.;2) Tutkija voi ottaa asianmukaista tukihoitoa arvioituaan haittatapahtumien ja koelääkkeen välisen suhteen. Tukihoidon aloitus ja kesto kirjataan alkuperäiseen tietueeseen. Näitä hoitoja ovat antiemeetit, ripulilääkkeet, kuumetta alentavat lääkkeet, allergialääkkeet, diabeteksen hoito, verenpainelääkkeiden käyttö, kipulääkkeiden käyttö, antibioottien käyttö ja muut käyttötarkoitukset, kuten verituotteet; 3) Potilaille voidaan antaa oireenmukaista hoitoa, kun hematologinen toksisuus on tasolla 3 tai sen jälkeen kun tutkija on arvioinut tilan ja kirjaa yhdistelmälääkitykseen;4)Potilaille voidaan antaa oireenmukaista hoitoa, kun ei-hematologinen toksisuus on tasolla 2 ja kirjata yhdistelmälääkitykseen;5) Perussairaudet tulee antaa ylläpitää hoitoa;6) Kaikki potilaan saamat samanaikaiset lääkkeet, geneeriset nimet, lääkityksen käyttötarkoitukset, annokset ja lääkitysaika tulee kirjata kokonaisuudessaan alkuperäiseen tietueeseen;7) Muiden kliinisen tutkimuksen lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana on kielletty.

TPO:n käyttö uusissa teknologioissa voi lisätä tromboosien ilmaantuvuutta. Tässä tutkimuksessa rhTPO lopetetaan, kun verihiutaleet > 50*109/l. Kemoterapian vuoksi havaitaan luuytimen suppressiota ja trombosytopeniaa. Samaan aikaan äskettäin diagnosoitu leukemia yhdistettynä usein trombosytopeniaan. Tromboosin estämiseksi ei tarvita erityisiä lääkitystä, ja verihiutaleiden tasoa tulee tarkkailla tarkasti. Muut tekniikat, muut riskit ja vastaussuunnitelmat ovat samat kuin perinteiset hoitosuunnitelmat. Potilaan lääkityskustannukset ovat tässä kokeessa samanlaiset kuin perinteisessä hoidossa. Käytetyt kemoterapialääkkeet ovat kaikki listattuja lääkkeitä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60 vuotta tai vanhempi, mies tai nainen;
  2. Akuutti myelooinen leukemia (ei-M3), joka on diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 myelooisten pahanlaatuisten kasvainten diagnostisten kriteerien mukaisesti;
  3. Äskettäin diagnosoitu, ei hoitoa leukemiaan;
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tilapisteet ovat 0-3 pistettä;
  5. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  6. Ei vakavaa sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairauksia;
  7. Anamneesissa ei ole tromboemboliaa
  8. Kyky ymmärtää tämän kokeilun tietoisen suostumuslomakkeen ja olla valmis allekirjoittamaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiemmin ollut allerginen protokollan sisältämille lääkkeille tai lääkkeille, jotka ovat kemialliselta rakenteeltaan samanlaisia ​​kuin testilääkkeet;
  2. vakavat aktiiviset infektiot;
  3. Potilaat, joilla on ekstramedullaarisia vaurioita;
  4. Potilaat, jotka käyttävät huumeita ja pitkäaikaista alkoholin väärinkäyttöä vaikuttaakseen testitulosten arviointiin;
  5. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus, eikä hän voi suorittaa koehoitoa ja tutkimusta mielenterveyden sairauden tai muiden sairauksien vuoksi
  6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen (mies > 450 ms, nainen > 470 ms), kammiotakykardia (VT), eteisvärinä (AF), asteen II tai korkeampi sydänkatkos, sydäninfarkti (MI) vuoden sisällä, kongestiivinen Sydämen vajaatoiminta (CHF), sepelvaltimotauti, jonka oireet tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa;
  7. Epänormaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai ALAT / ASAT potilailla, joilla on maksainvaasio > 5 kertaa yläraja normaalin normaaliarvon raja), epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja);
  8. Tutkija toteaa, että osallistujat eivät ole sopivia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äskettäin diagnosoitu AML iäkkäällä potilaalla
D: Desitabiini (15 mg/m2) d1-5 G: G-CSF (300 ug/d) d0-9 (lopeta käyttö, kun WBC > 20*109/L) T: rhTPO (15000 U/d) d3,5,7, 9, d11- (verihiutale> 50*109/l) A: Aklarubisiini (10 mg/d) d3-6 C: Sytarabiini (15 mg Q12h) d3-9
D: Desitabiini (15 mg/m2) d1-5 G: G-CSF (300 ug/d) d0-9 (lopeta käyttö, kun valkosolut (WBC) > 20*109/l) T: rhTPO (15000 U/d) d3 ,5,7,9, d11- (verihiutale>50*109/l) A: Aklarubisiini (10mg/d) d3-6 C: Sytarabiini (15mg Q12h) d3-9
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Sytarabiini
  • Desitabiini
  • Aclarubicin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan hoidon päättymisestä
Etenemisvapaa selviytyminen
2 vuotta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Huihan Wang, Doctor, Shengjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset rhTPO

3
Tilaa