Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-CTAG i behandling av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi hos eldre pasienter

17. november 2019 oppdatert av: Huihan Wang
Med aldrende samfunnet har forekomsten av eldre leukemi i Kina økt år for år. De eldre pasientene med akutt leukemi har dårlig basaltilstand, og det er mange viktige organsykdommer som hjerte, lever og nyre. Forekomsten av infeksjon og blødning er høy hos eldre pasienter etter kjemoterapi. Disse egenskapene gjør behandlingen av eldre leukemi vanskelig. Så vi foreslår en ny behandlingsplan ved å bruke terapien som rhTPO kan fremme leukemicellene inn i delingssyklusen. Vi bruker den synergistiske effekten av G-CSF og rhTPO for å fremme leukemiceller inn i delingssyklusen, og derved kan cellene bli drept av cellegift. Samtidig brukes G-CSF og rhTPO for å fremme veksten av granulocytter og blodplater, derfor kan bivirkningene ved behandling av eldre leukemi lindres. Vi gir en trygg og effektiv cellegiftbehandling for eldre leukemipasienter, slik at flere eldre pasienter får cellegift, noe som har viktig praktisk betydning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Kina er forekomsten av leukemi 2,76/100 000. Leukemi rangerer først i dødeligheten av ondartede svulster hos barn og voksne under 35 år. Med aldrende samfunnet har forekomsten av eldre leukemi i Kina økt år for år. De eldre pasientene med akutt leukemi har dårlig basaltilstand, og det er mange viktige organsykdommer som hjerte, lever og nyre. Forekomsten av infeksjon og blødning er høy hos eldre pasienter etter kjemoterapi. Disse egenskapene gjør behandlingen av eldre leukemi vanskelig. I 1995 foreslo den japanske forskeren Yamada CAG-protokollen (granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) kombinert med lavdose cytarabin (Ara-C) og alacinomycin (ACR)) for behandling av akutt myeloid leukemi hos eldre pasienter.når en bedre responsrate ble oppnådd, bivirkningene ble betydelig redusert. Selv om bruken av G-CSF i CAG-protokollen reduserer forekomsten av granulocytopenisk samtidig infeksjon hos eldre pasienter, begrenser trombocytopeni, en annen vanlig bivirkning av kjemoterapi hos eldre pasienter, fortsatt effektiviteten og sikkerheten til behandling hos eldre pasienter. Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er godkjent for trombocytopeni etter solid tumor kjemoterapi, men det er få studier på akutt myeloid leukemi (AML). Så vi foreslår en ny behandlingsplan ved å bruke terapien som rhTPO kan fremme leukemicellene inn i delingssyklusen .Vi bruker den synergistiske effekten av G-CSF og rhTPO for å fremme leukemiceller inn i delingssyklusen, derved kan cellene drepes av cellegift. Samtidig brukes G-CSF og rhTPO for å fremme veksten av granulocytter og blodplater, derfor kan bivirkningene ved behandling av eldre leukemi lindres. Nyere studier har funnet at erytropoietin og G-CSF virker på det kardiovaskulære systemet. Ved å mobilisere benmargsstamceller for å reparere iskemisk myokard, fremmer de kardiomyocyttregenerering og neovaskularisering i det iskemiske området. I tillegg til å fremme blodplatevekst, kan rhTPO også redusere kardiotoksisiteten til antracykliner hos eldre pasienter med CAG. Vi tilbyr en trygg og effektiv kjemoterapi for eldre leukemipasienter, slik at flere eldre pasienter får kjemoterapi, noe som har viktig praktisk betydning.

Syklusen til denne studien er 8 sykluser. Etter at alle behandlingene er fullført, følges pasientene opp for å observere benmargen. I det første året vil pasientene bli gjennomgått hver tredje måned; I det andre året vil de bli gjennomgått hver 6 måneder, og to år senere, vil de bli gjennomgått hvert år, inkludert morfologisk analyse av benmarg. Etter at forsøket er fullført, vil overlevelsesinformasjonen til pasientene følges opp per telefon eller gjennom prøvesenteret hver 3. måned.

Om kombinert medisinering:1) Pasienter har i hele testperioden ikke lov til å motta andre antitumortiltak enn testmedikamenter, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunologisk preparat, hematopoetisk stamcelletransplantasjon, etc.;2) Utforskeren kan ta passende støttende behandling etter å ha evaluert forholdet mellom uønskede hendelser og utprøvde medisiner. Start og varighet av støttebehandling er registrert i den opprinnelige journalen. Disse behandlingene inkluderer antiemetika, antidiarré, febernedsettende, antiallergisk, diabetesbehandling, bruk av antihypertensiva, bruk av analgetika, bruk av antibiotika og annen bruk som blodprodukter;3)Pasientene kan gis symptomatisk behandling når hematologisk toksisitet er i nivå. 3 eller etter at utreder har bedømt tilstanden, og journalføres i kombinasjonsmedisinen;4)Pasientene kan gis symptomatisk behandling når ikke-hematologisk toksisitet er i nivå 2 og journalføres i kombinasjonsmedisinen;5) Grunnsykdommer bør gis til opprettholde behandling;6) Alle samtidige medisiner, generiske navn, medisineringsformål, doseringer og medisineringstid som pasienten mottar, skal være fullstendig registrert i den opprinnelige journalen;7) Det er forbudt å bruke andre kliniske utprøvingsmedisiner under forsøket.

Bruk av TPO i nye teknologier kan øke forekomsten av trombose. I denne studien vil rhTPO seponeres når blodplater > 50*109/L. På grunn av kjemoterapi observeres benmargssuppresjon og trombocytopeni. Samtidig er nydiagnostisert leukemi ofte kombinert med trombocytopeni. Ingen spesiell medisin vil være nødvendig for å forhindre trombose, og blodplatenivået bør observeres nøye. Andre teknologier, andre risikoer og responsplaner er de samme som tradisjonelle behandlingsplaner. Kostnaden for pasientmedisinering i denne studien ligner på tradisjonell behandling. Kjemoterapimedisinene som brukes er alle listede legemidler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 60 eller eldre, mann eller kvinne;
  2. Akutt myeloid leukemi (ikke-M3) diagnostisert i henhold til 2008 Verdens helseorganisasjon (WHO) diagnostiske kriterier for myeloide maligniteter;
  3. Nylig diagnostisert, ingen behandling for anti-leukemi;
  4. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statuspoeng er 0 til 3 poeng;
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  6. Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom;
  7. Historie uten tromboembolisme
  8. Evne til å forstå og være villig til å signere skjemaet for informert samtykke for denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. pleide å være allergisk mot legemidlene i protokollen eller mot legemidler som i kjemisk struktur ligner testmedikamentene;
  2. alvorlige aktive infeksjoner;
  3. Pasienter med ekstramedullære lesjoner;
  4. Pasienter som bruker narkotika og langvarig alkoholmisbruk for å påvirke evalueringen av testresultater;
  5. Manglende evne til å innhente informert samtykke og kan ikke fullføre prøvebehandlingen og undersøkelsesprosedyrene på grunn av psykisk sykdom eller andre forhold
  6. Pasienter med klinisk signifikant korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse (mann > 450 ms, kvinner > 470 ms), ventrikkeltakykardi (VT), atrieflimmer (AF), grad II eller høyere hjerteblokk, hjerteinfarkt (MI) innen 1 år, kongestiv Hjertesvikt (CHF), koronar hjertesykdom med symptomer som trenger medisinsk behandling;
  7. Unormal leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, alaninaminotransferase(ALT) / aspartataminotransferase (AST) >2,5 ganger øvre grense for normalverdi eller ALAT/AST hos pasienter med leverinvasjon > 5 ganger øvre grense for normalverdi av normal), unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense);
  8. Utforskeren fastslår at deltakerne ikke er egnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nydiagnostisert AML hos eldre pasient
D: Decitabin(15mg/m2) d1-5 G: G-CSF(300ug/d) d0-9(slutt å bruke når WBC>20*109/L) T: rhTPO(15000U/d) d3,5,7, 9, d11- (blodplate>50*109/L) A: Aclarubicin(10mg/d) d3-6 C: Cytarabin(15mg Q12h) d3-9
D: Decitabin(15mg/m2) d1-5 G: G-CSF(300ug/d) d0-9(slutt å bruke når hvite blodceller (WBC)>20*109/L) T: rhTPO(15000U/d) d3 ,5,7,9, d11- (blodplate>50*109/L) A: Aclarubicin(10mg/d) d3-6 C: Cytarabin(15mg Q12h) d3-9
Andre navn:
  • G-CSF
  • Cytarabin
  • Decitabin
  • Aclarubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling av den siste pasienten som ble registrert
Progresjonsfri overlevelse
2 år etter avsluttet behandling av den siste pasienten som ble registrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huihan Wang, Doctor, Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på rhTPO

3
Abonnere