- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168138
D-CTAG i behandling av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi hos eldre pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Kina er forekomsten av leukemi 2,76/100 000. Leukemi rangerer først i dødeligheten av ondartede svulster hos barn og voksne under 35 år. Med aldrende samfunnet har forekomsten av eldre leukemi i Kina økt år for år. De eldre pasientene med akutt leukemi har dårlig basaltilstand, og det er mange viktige organsykdommer som hjerte, lever og nyre. Forekomsten av infeksjon og blødning er høy hos eldre pasienter etter kjemoterapi. Disse egenskapene gjør behandlingen av eldre leukemi vanskelig. I 1995 foreslo den japanske forskeren Yamada CAG-protokollen (granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) kombinert med lavdose cytarabin (Ara-C) og alacinomycin (ACR)) for behandling av akutt myeloid leukemi hos eldre pasienter.når en bedre responsrate ble oppnådd, bivirkningene ble betydelig redusert. Selv om bruken av G-CSF i CAG-protokollen reduserer forekomsten av granulocytopenisk samtidig infeksjon hos eldre pasienter, begrenser trombocytopeni, en annen vanlig bivirkning av kjemoterapi hos eldre pasienter, fortsatt effektiviteten og sikkerheten til behandling hos eldre pasienter. Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er godkjent for trombocytopeni etter solid tumor kjemoterapi, men det er få studier på akutt myeloid leukemi (AML). Så vi foreslår en ny behandlingsplan ved å bruke terapien som rhTPO kan fremme leukemicellene inn i delingssyklusen .Vi bruker den synergistiske effekten av G-CSF og rhTPO for å fremme leukemiceller inn i delingssyklusen, derved kan cellene drepes av cellegift. Samtidig brukes G-CSF og rhTPO for å fremme veksten av granulocytter og blodplater, derfor kan bivirkningene ved behandling av eldre leukemi lindres. Nyere studier har funnet at erytropoietin og G-CSF virker på det kardiovaskulære systemet. Ved å mobilisere benmargsstamceller for å reparere iskemisk myokard, fremmer de kardiomyocyttregenerering og neovaskularisering i det iskemiske området. I tillegg til å fremme blodplatevekst, kan rhTPO også redusere kardiotoksisiteten til antracykliner hos eldre pasienter med CAG. Vi tilbyr en trygg og effektiv kjemoterapi for eldre leukemipasienter, slik at flere eldre pasienter får kjemoterapi, noe som har viktig praktisk betydning.
Syklusen til denne studien er 8 sykluser. Etter at alle behandlingene er fullført, følges pasientene opp for å observere benmargen. I det første året vil pasientene bli gjennomgått hver tredje måned; I det andre året vil de bli gjennomgått hver 6 måneder, og to år senere, vil de bli gjennomgått hvert år, inkludert morfologisk analyse av benmarg. Etter at forsøket er fullført, vil overlevelsesinformasjonen til pasientene følges opp per telefon eller gjennom prøvesenteret hver 3. måned.
Om kombinert medisinering:1) Pasienter har i hele testperioden ikke lov til å motta andre antitumortiltak enn testmedikamenter, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunologisk preparat, hematopoetisk stamcelletransplantasjon, etc.;2) Utforskeren kan ta passende støttende behandling etter å ha evaluert forholdet mellom uønskede hendelser og utprøvde medisiner. Start og varighet av støttebehandling er registrert i den opprinnelige journalen. Disse behandlingene inkluderer antiemetika, antidiarré, febernedsettende, antiallergisk, diabetesbehandling, bruk av antihypertensiva, bruk av analgetika, bruk av antibiotika og annen bruk som blodprodukter;3)Pasientene kan gis symptomatisk behandling når hematologisk toksisitet er i nivå. 3 eller etter at utreder har bedømt tilstanden, og journalføres i kombinasjonsmedisinen;4)Pasientene kan gis symptomatisk behandling når ikke-hematologisk toksisitet er i nivå 2 og journalføres i kombinasjonsmedisinen;5) Grunnsykdommer bør gis til opprettholde behandling;6) Alle samtidige medisiner, generiske navn, medisineringsformål, doseringer og medisineringstid som pasienten mottar, skal være fullstendig registrert i den opprinnelige journalen;7) Det er forbudt å bruke andre kliniske utprøvingsmedisiner under forsøket.
Bruk av TPO i nye teknologier kan øke forekomsten av trombose. I denne studien vil rhTPO seponeres når blodplater > 50*109/L. På grunn av kjemoterapi observeres benmargssuppresjon og trombocytopeni. Samtidig er nydiagnostisert leukemi ofte kombinert med trombocytopeni. Ingen spesiell medisin vil være nødvendig for å forhindre trombose, og blodplatenivået bør observeres nøye. Andre teknologier, andre risikoer og responsplaner er de samme som tradisjonelle behandlingsplaner. Kostnaden for pasientmedisinering i denne studien ligner på tradisjonell behandling. Kjemoterapimedisinene som brukes er alle listede legemidler
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huihan Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 18940256966
- E-post: wanghh24115@outlook.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Huihan Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 18940256966
- E-post: wanghh24115@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller eldre, mann eller kvinne;
- Akutt myeloid leukemi (ikke-M3) diagnostisert i henhold til 2008 Verdens helseorganisasjon (WHO) diagnostiske kriterier for myeloide maligniteter;
- Nylig diagnostisert, ingen behandling for anti-leukemi;
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statuspoeng er 0 til 3 poeng;
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom;
- Historie uten tromboembolisme
- Evne til å forstå og være villig til å signere skjemaet for informert samtykke for denne utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- pleide å være allergisk mot legemidlene i protokollen eller mot legemidler som i kjemisk struktur ligner testmedikamentene;
- alvorlige aktive infeksjoner;
- Pasienter med ekstramedullære lesjoner;
- Pasienter som bruker narkotika og langvarig alkoholmisbruk for å påvirke evalueringen av testresultater;
- Manglende evne til å innhente informert samtykke og kan ikke fullføre prøvebehandlingen og undersøkelsesprosedyrene på grunn av psykisk sykdom eller andre forhold
- Pasienter med klinisk signifikant korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse (mann > 450 ms, kvinner > 470 ms), ventrikkeltakykardi (VT), atrieflimmer (AF), grad II eller høyere hjerteblokk, hjerteinfarkt (MI) innen 1 år, kongestiv Hjertesvikt (CHF), koronar hjertesykdom med symptomer som trenger medisinsk behandling;
- Unormal leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, alaninaminotransferase(ALT) / aspartataminotransferase (AST) >2,5 ganger øvre grense for normalverdi eller ALAT/AST hos pasienter med leverinvasjon > 5 ganger øvre grense for normalverdi av normal), unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense);
- Utforskeren fastslår at deltakerne ikke er egnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nydiagnostisert AML hos eldre pasient
D: Decitabin(15mg/m2) d1-5 G: G-CSF(300ug/d) d0-9(slutt å bruke når WBC>20*109/L) T: rhTPO(15000U/d) d3,5,7, 9, d11- (blodplate>50*109/L) A: Aclarubicin(10mg/d) d3-6 C: Cytarabin(15mg Q12h) d3-9
|
D: Decitabin(15mg/m2) d1-5 G: G-CSF(300ug/d) d0-9(slutt å bruke når hvite blodceller (WBC)>20*109/L) T: rhTPO(15000U/d) d3 ,5,7,9, d11- (blodplate>50*109/L) A: Aclarubicin(10mg/d) d3-6 C: Cytarabin(15mg Q12h) d3-9
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling av den siste pasienten som ble registrert
|
Progresjonsfri overlevelse
|
2 år etter avsluttet behandling av den siste pasienten som ble registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huihan Wang, Doctor, Shengjing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Decitabin
- Cytarabin
- Aclarubicin
Andre studie-ID-numre
- HhWang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på rhTPO
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtSvangerskap | Immun trombocytopeniKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya... og andre samarbeidspartnereUkjentPrimær immun trombocytopeniKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedHar ikke rekruttert ennå
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbeidspartnereUkjentAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | Myeloablativ | Forsinket blodplateengraftmentKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShenyang Pharmaceutical UniversityUkjent
-
Chinese Society of Lung CancerAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeKina
-
Peking University People's HospitalUkjent