D-CTAG w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku

W Chinach częstość występowania białaczki wynosi 2,76/100 000. Białaczka zajmuje pierwsze miejsce pod względem śmiertelności nowotworów złośliwych u dzieci i dorosłych poniżej 35 roku życia. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa, częstość występowania białaczki w podeszłym wieku w Chinach rośnie z roku na rok. Pacjenci w podeszłym wieku z ostrą białaczką mają zły stan podstawowy i istnieje wiele ważnych chorób narządów, takich jak serce, wątroba i nerki. Częstość występowania infekcji i krwotoków jest wysoka u pacjentów w podeszłym wieku po chemioterapii. Te cechy sprawiają, że leczenie białaczki w podeszłym wieku jest trudne. W 1995 roku japoński naukowiec Yamada zaproponował protokół CAG (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w połączeniu z małą dawką cytarabiny (Ara-C) i aklacinomycyny (ACR)) dla leczenie ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.kiedy uzyskano lepszy wskaźnik odpowiedzi, skutki uboczne zostały znacznie zmniejszone. Chociaż zastosowanie G-CSF w protokole CAG zmniejsza częstość koinfekcji granulocytopenicznej u pacjentów w podeszłym wieku, małopłytkowość, kolejny częsty efekt uboczny chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku, nadal ogranicza skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pacjentów w podeszłym wieku. Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) jest zatwierdzona do leczenia małopłytkowości po chemioterapii guzów litych, ale istnieje niewiele badań dotyczących ostrej białaczki szpikowej (AML). Dlatego proponujemy nowy plan leczenia wykorzystujący terapię, w której rhTPO może promować komórki białaczkowe do cyklu podziału Wykorzystujemy efekt synergistyczny G-CSF i rhTPO do promowania komórek białaczkowych w cyklu podziału, dzięki czemu komórki mogą zostać zabite przez leki cytotoksyczne. Jednocześnie G-CSF i rhTPO są wykorzystywane do promowania wzrostu granulocytów i płytek krwi, dzięki czemu można złagodzić skutki uboczne leczenia białaczki w podeszłym wieku. Ostatnie badania wykazały, że erytropoetyna i G-CSF działają na układ sercowo-naczyniowy. Mobilizując komórki macierzyste szpiku kostnego do naprawy niedokrwionego mięśnia sercowego, promują regenerację kardiomiocytów i neowaskularyzację w obszarze niedokrwienia. Oprócz promowania wzrostu płytek krwi, rhTPO może również zmniejszać kardiotoksyczność antracyklin u starszych pacjentów z CAG. Zapewniamy bezpieczną i skuteczną chemioterapię dla starszych pacjentów z białaczką, dzięki czemu więcej starszych pacjentów otrzymuje chemioterapię, co ma ważne praktyczne znaczenie.

Cykl tego badania wynosi 8 cykli. Po zakończeniu wszystkich zabiegów pacjenci są kontrolowani w celu obserwacji szpiku kostnego. W pierwszym roku pacjenci będą poddawani przeglądowi co 3 miesiące; W drugim roku będą poddawani przeglądowi co 3 miesiące Po 6 miesiącach, a dwa lata później będą oni poddawani przeglądowi co roku, w tym analizie morfologicznej szpiku kostnego. Po zakończeniu badania informacje dotyczące przeżycia pacjentów będą sprawdzane telefonicznie lub za pośrednictwem ośrodka badawczego co 3 miesiące.

O lekach skojarzonych:1) Podczas całego okresu testowego pacjenci nie mogą otrzymywać innych środków przeciwnowotworowych innych niż leki testowe, w tym radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej, preparatów immunologicznych, przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych itp.;2) Badacz może zastosować odpowiednie leczenie wspomagające po ocenie związku między zdarzeniami niepożądanymi a badanym lekiem. Rozpoczęcie i czas trwania leczenia podtrzymującego odnotowuje się w oryginalnym zapisie. Terapie te obejmują leki przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe, przeciwgorączkowe, przeciwalergiczne, przeciwcukrzycowe, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwbólowe, antybiotyki i inne zastosowania, takie jak produkty krwiopochodne; 3) Pacjenci mogą otrzymać leczenie objawowe, gdy toksyczność hematologiczna jest na poziomie 3 lub po ocenie przez badacza stanu i zapisie w leczeniu skojarzonym;4) Pacjenci mogą otrzymać leczenie objawowe, gdy toksyczność niehematologiczna jest na poziomie 2 i zapis w leczeniu skojarzonym;5) Choroby podstawowe należy podać do kontynuować leczenie;6) Wszystkie leki towarzyszące, nazwy rodzajowe, cel leczenia, dawki i czas leczenia przyjmowane przez pacjenta powinny być w całości odnotowane w oryginalnej dokumentacji;7) Zabrania się używania innych leków objętych badaniem klinicznym podczas badania.

Zastosowanie TPO w nowych technologiach może zwiększać częstość występowania zakrzepicy. W tym badaniu rhTPO zostanie przerwane, gdy liczba płytek > 50*109/l. Z powodu chemioterapii obserwuje się zahamowanie czynności szpiku kostnego i małopłytkowość. W tym samym czasie nowo rozpoznana białaczka często łączyła się z trombocytopenią. Żadne specjalne leki nie będą potrzebne, aby zapobiec zakrzepicy, a poziom płytek krwi powinien być ściśle obserwowany. Inne technologie, inne zagrożenia i plany reagowania są takie same jak w przypadku tradycyjnych planów leczenia Koszt leków pacjenta w tym badaniu jest podobny do kosztu tradycyjnego leczenia. Leki stosowane w chemioterapii to wszystkie wymienione leki