西地那非修复出生窒息继发的脑损伤 (SANE-02)
2026年9月14日 更新者：Pia Wintermark、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
口服西地那非混悬液治疗新生儿脑病以修复出生窒息继发的脑损伤：一项开放标签剂量探索临床试验（Ib 期研究）
研究人员将确定西地那非的最大耐受剂量，并确定西地那非在接受低温治疗的人类窒息新生儿中的药代动力学和药效学特征。
他们将使用 3+3 设计将西地那非的剂量增加至 6 毫克/千克/天（3 毫克/千克/剂量 q12h），用于在低温治疗下表现出脑损伤的窒息新生儿，并评估我们是否观察到西地那非对他们的任何有益影响脑和心肺血流动力学，不会引起严重的不良事件
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合诱导低温标准的男女新生儿：
- 胎龄≥36周且出生体重≥1800g；
- 胎儿窘迫的证据，即急性围产期事件史、脐带 pH ≤ 7.0 或碱缺乏 ≤ - 16 mEq/L；
- 新生儿窘迫的证据，例如 10 分钟时 Apgar 评分 ≤ 5，出生后第一个小时内获得的产后血气 pH 值 ≤ 7.0 或碱基缺乏 ≤ - 16 mEq/L，或从出生开始就需要持续通气并持续至少 10 分钟；
- 异常神经学检查和/或振幅整合脑电图 (aEEG) 中度至重度新生儿脑病的证据。
- 在生命的第 2 天进行的脑磁共振成像 (MRI) 显示脑损伤的证据。
排除标准：
- 复杂先天性心脏病新生儿
- 新生儿脑畸形
- 遗传综合征新生儿
- 在出生后第 2 天进行的 MRI 显示脑室内和/或脑实质内出血的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西地那非
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3-6 名新生儿中的第 1 组：第 1 剂 2mg/kg/剂，第 2 剂 2.5mg/kg/剂，随后每 12 小时 2.5mg/kg/剂（= 5 mg/kg/天，从第 2 剂开始） ) 3-6 名新生儿中的第 2 组：第 1 剂 2mg/kg/剂，第 2 剂 2.5mg/kg/剂，第 3 剂 3mg/kg/剂，后续剂量 3mg/kg/剂 q12h（= 6 mg/kg/day 从第 3 次剂量开始）在多达 5-15 名窒息新生儿中的剂量扩展阶段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：出生后头 10 天内
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死亡参与者人数
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出生后头 10 天内
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低血压
大体时间：出生后头 10 天内
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低血压参与者人数
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出生后头 10 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：出生后头 10 天内
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血浆峰浓度 (Cmax)
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出生后头 10 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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