Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil til reparation af hjerneskade sekundært til fødselskvælning (SANE-02)

16. oktober 2023 opdateret af: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Behandling af neonatal encefalopati med oral sildenafil-suspension for at reparere hjerneskade Sekundært til fødselsasfyksi: et åbent dosisfindende klinisk forsøg (fase Ib-studie)

Efterforskerne vil bestemme den maksimalt tolerable dosis af sildenafil og etablere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af sildenafil i humane asfykserede nyfødte behandlet med hypotermi. De vil bruge et 3+3-design til at eskalere sildenafil-dosis op til 6 mg/kg/dag (3mg/kg/dosis q12h) hos kvælede nyfødte, der demonstrerer hjerneskade på trods af hypotermibehandling og vurdere, om vi observerer nogen gavnlig virkning af sildenafil på deres hjerne- og kardiopulmonal hæmodynamik, uden at forårsage alvorlige bivirkninger

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige nyfødte, der opfylder kriterierne for induceret hypotermi:

    • Svangerskabsalder ≥ 36 uger og fødselsvægt ≥ 1800 g;
    • Bevis på fosterbesvær, dvs. historie med en akut perinatal hændelse, navlestrengs pH ≤ 7,0 eller basedeficit ≤ - 16 mEq/L;
    • Tegn på neonatal nød, såsom en Apgar-score ≤ 5 efter 10 minutter, postnatal blodgas-pH opnået inden for den første time af livet ≤ 7,0 eller basedeficit ≤ - 16 mEq/L eller et fortsat behov for ventilation påbegyndt ved fødslen og fortsat i mindst 10 minutter;
    • Bevis på moderat til svær neonatal encefalopati ved en unormal neurologisk undersøgelse og/eller et amplitude-integreret elektroencefalogram (aEEG).
  • Bevis for hjerneskade på en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført på dag 2 af livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med kompleks medfødt hjertesygdom
  • Nyfødte med cerebrale misdannelser
  • Nyfødte med genetisk syndrom
  • Nyfødte med intraventrikulær og/eller intraparenkymal blødning på MR udført på dag 2 af livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil
Medicin: Sildenafil Citrat
Kohorte 1 af 3-6 nyfødte: 1. dosis på 2 mg/kg/dosis, 2. dosis på 2,5 mg/kg/dosis og efterfølgende doser på 2,5 mg/kg/dosis 12h (= 5 mg/kg/dag fra dosis #2 ) Kohorte 2 af 3-6 nyfødte: 1. dosis på 2 mg/kg/dosis, 2. dosis på 2,5 mg/kg/dosis, 3. dosis på 3 mg/kg/dosis og efterfølgende doser på 3 mg/kg/dosis 12h (= 6 mg/kg/dag fra dosis #3) dosisudvidelsesfase hos op til 5-15 kvælede nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: inden for de første 10 dage af livet
Antal deltagere med dødsfald
inden for de første 10 dage af livet
Hypotension
Tidsramme: inden for de første 10 dage af livet
Antal deltagere med hypotension
inden for de første 10 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: inden for de første 10 dage af livet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
inden for de første 10 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SANE-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsasfyksi

Kliniske forsøg med Sildenafil Citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner