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Sildenafil per riparare lesioni cerebrali secondarie all'asfissia alla nascita (SANE-02)

11 luglio 2024 aggiornato da: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Trattamento dell'encefalopatia neonatale con sospensione orale di sildenafil per riparare lesioni cerebrali secondarie all'asfissia alla nascita: uno studio clinico in aperto per determinare la dose (studio di fase Ib)

Gli investigatori determineranno la dose massima tollerabile di sildenafil e stabiliranno il profilo farmacocinetico e farmacodinamico del sildenafil nei neonati umani asfittici trattati con ipotermia. Utilizzeranno un disegno 3+3 per aumentare la dose di sildenafil fino a 6 mg/kg/giorno (3 mg/kg/dose ogni 12 ore) nei neonati asfittici che mostrano lesioni cerebrali nonostante il trattamento con ipotermia e valuteranno se osserviamo effetti benefici del sildenafil sul loro emodinamica cerebrale e cardiopolmonare, senza causare gravi eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi e femmine che soddisfano i criteri per l'ipotermia indotta:

    • Età gestazionale ≥ 36 settimane e peso alla nascita ≥ 1800 g;
    • Evidenza di sofferenza fetale, cioè storia di un evento perinatale acuto, pH del cordone ombelicale ≤ 7,0 o deficit di basi ≤ - 16 mEq/L;
    • Evidenza di sofferenza neonatale, come un punteggio di Apgar ≤ 5 a 10 minuti, pH dei gas ematici postnatale ottenuto entro la prima ora di vita ≤ 7,0 o deficit di base ≤ - 16 mEq/L, o necessità continua di ventilazione iniziata alla nascita e continuata per almeno 10 minuti;
    • Evidenza di encefalopatia neonatale da moderata a grave mediante un esame neurologico anomalo e/o un elettroencefalogramma integrato in ampiezza (aEEG).
  • Evidenza di lesione cerebrale su una risonanza magnetica cerebrale (MRI) eseguita il giorno 2 della vita.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con cardiopatie congenite complesse
  • Neonati con malformazioni cerebrali
  • Neonati con sindrome genetica
  • Neonati con emorragia intraventricolare e/o intraparenchimale alla RM eseguita il 2° giorno di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil
Droga: Citrato di sildenafil
Coorte 1 di 3-6 neonati: 1a dose di 2 mg/kg/dose, 2a dose di 2,5 mg/kg/dose e successive dosi di 2,5 mg/kg/dose ogni 12 ore (= 5 mg/kg/die dalla dose n. 2 ) Coorte 2 di 3-6 neonati: 1a dose di 2 mg/kg/dose, 2a dose di 2,5 mg/kg/dose, 3a dose di 3 mg/kg/dose e successive dosi di 3 mg/kg/dose ogni 12 ore (= 6 mg/kg/giorno dalla dose n. 3) fase di espansione della dose in un massimo di 5-15 neonati asfittici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: entro i primi 10 giorni di vita
Numero di partecipanti con morte
entro i primi 10 giorni di vita
Ipotensione
Lasso di tempo: entro i primi 10 giorni di vita
Numero di partecipanti con ipotensione
entro i primi 10 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: entro i primi 10 giorni di vita
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
entro i primi 10 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SANE-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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