Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil do naprawy uszkodzenia mózgu wtórnego do zamartwicy porodowej (SANE-02)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Leczenie encefalopatii noworodków za pomocą doustnej zawiesiny syldenafilu w celu naprawy uszkodzenia mózgu wtórnego do zamartwicy porodowej: otwarte badanie kliniczne mające na celu ustalenie dawki (badanie fazy Ib)

Badacze określą maksymalną tolerowaną dawkę syldenafilu oraz ustalą profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny syldenafilu u noworodków ludzkich uduszonych leczonych hipotermią. Użyją schematu 3+3, aby zwiększyć dawkę syldenafilu do 6 mg/kg/dobę (3 mg/kg/dawkę co 12 godzin) u uduszonych noworodków wykazujących uszkodzenie mózgu pomimo leczenia hipotermią i ocenią, czy obserwujemy jakikolwiek korzystny wpływ syldenafilu na ich hemodynamikę mózgową i krążeniowo-oddechową, bez powodowania poważnych zdarzeń niepożądanych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki płci męskiej i żeńskiej spełniające kryteria hipotermii indukowanej:

    • Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni i masa urodzeniowa ≥ 1800 g;
    • Dowody zagrożenia płodu, tj. historia ostrego zdarzenia okołoporodowego, pH pępowiny ≤ 7,0 lub deficyt zasad ≤ - 16 mEq/l;
    • Dowody na niepokój noworodka, takie jak punktacja Apgar ≤ 5 po 10 minutach, poporodowe pH gazometrii uzyskane w ciągu pierwszej godziny życia ≤ 7,0 lub deficyt zasad ≤ -16 mEq/l lub ciągła potrzeba wentylacji rozpoczęta przy urodzeniu i kontynuowana przez co najmniej 10 minut;
    • Dowód umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii noworodków w postaci nieprawidłowego badania neurologicznego i/lub elektroencefalogramu ze zintegrowaną amplitudą (aEEG).
  • Dowód uszkodzenia mózgu na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wykonanym w 2. dniu życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki ze złożoną wrodzoną wadą serca
  • Noworodki z wadami rozwojowymi mózgu
  • Noworodki z zespołem genetycznym
  • Noworodki z krwotokiem dokomorowym i/lub śródmiąższowym w MRI wykonanym w 2. dobie życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil
Lek: Cytrynian sildenafilu
Kohorta 1 3-6 noworodków: pierwsza dawka 2 mg/kg mc./dawkę, druga dawka 2,5 mg/kg mc./dawkę i kolejne dawki 2,5 mg/kg mc./dawkę co 12 godzin (= 5 mg/kg mc./dobę od dawki nr 2) ) Kohorta 2 z 3-6 noworodków: 1. dawka 2 mg/kg mc./dawka, 2. dawka 2,5 mg/kg mc./dawkę, 3. dawka 3 mg/kg mc./dawkę i kolejne dawki 3 mg/kg mc./dawkę co 12 godzin (= 6 mg/kg/dobę od dawki nr 3) faza zwiększania dawki u maksymalnie 5-15 uduszonych noworodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 dni życia
Liczba uczestników ze śmiercią
w ciągu pierwszych 10 dni życia
Niedociśnienie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 dni życia
Liczba uczestników z niedociśnieniem
w ciągu pierwszych 10 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 dni życia
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
w ciągu pierwszych 10 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SANE-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj