Sildenafil do naprawy uszkodzenia mózgu wtórnego do zamartwicy porodowej (SANE-02)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Leczenie encefalopatii noworodków za pomocą doustnej zawiesiny syldenafilu w celu naprawy uszkodzenia mózgu wtórnego do zamartwicy porodowej: otwarte badanie kliniczne mające na celu ustalenie dawki (badanie fazy Ib)
Badacze określą maksymalną tolerowaną dawkę syldenafilu oraz ustalą profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny syldenafilu u noworodków ludzkich uduszonych leczonych hipotermią.
Użyją schematu 3+3, aby zwiększyć dawkę syldenafilu do 6 mg/kg/dobę (3 mg/kg/dawkę co 12 godzin) u uduszonych noworodków wykazujących uszkodzenie mózgu pomimo leczenia hipotermią i ocenią, czy obserwujemy jakikolwiek korzystny wpływ syldenafilu na ich hemodynamikę mózgową i krążeniowo-oddechową, bez powodowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Noworodki płci męskiej i żeńskiej spełniające kryteria hipotermii indukowanej:
- Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni i masa urodzeniowa ≥ 1800 g;
- Dowody zagrożenia płodu, tj. historia ostrego zdarzenia okołoporodowego, pH pępowiny ≤ 7,0 lub deficyt zasad ≤ - 16 mEq/l;
- Dowody na niepokój noworodka, takie jak punktacja Apgar ≤ 5 po 10 minutach, poporodowe pH gazometrii uzyskane w ciągu pierwszej godziny życia ≤ 7,0 lub deficyt zasad ≤ -16 mEq/l lub ciągła potrzeba wentylacji rozpoczęta przy urodzeniu i kontynuowana przez co najmniej 10 minut;
- Dowód umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii noworodków w postaci nieprawidłowego badania neurologicznego i/lub elektroencefalogramu ze zintegrowaną amplitudą (aEEG).
- Dowód uszkodzenia mózgu na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wykonanym w 2. dniu życia.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki ze złożoną wrodzoną wadą serca
- Noworodki z wadami rozwojowymi mózgu
- Noworodki z zespołem genetycznym
- Noworodki z krwotokiem dokomorowym i/lub śródmiąższowym w MRI wykonanym w 2. dobie życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sildenafil
|
Kohorta 1 3-6 noworodków: pierwsza dawka 2 mg/kg mc./dawkę, druga dawka 2,5 mg/kg mc./dawkę i kolejne dawki 2,5 mg/kg mc./dawkę co 12 godzin (= 5 mg/kg mc./dobę od dawki nr 2) ) Kohorta 2 z 3-6 noworodków: 1. dawka 2 mg/kg mc./dawka, 2. dawka 2,5 mg/kg mc./dawkę, 3. dawka 3 mg/kg mc./dawkę i kolejne dawki 3 mg/kg mc./dawkę co 12 godzin (= 6 mg/kg/dobę od dawki nr 3) faza zwiększania dawki u maksymalnie 5-15 uduszonych noworodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 dni życia
|
Liczba uczestników ze śmiercią
|
w ciągu pierwszych 10 dni życia
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 dni życia
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem
|
w ciągu pierwszych 10 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 dni życia
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
w ciągu pierwszych 10 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Asfiksja Noworodka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Amides
- Puryny
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Piperaziny
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SANE-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .