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Le sildénafil pour réparer les lésions cérébrales secondaires à l'asphyxie à la naissance (SANE-02)

16 octobre 2023 mis à jour par: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Traitement de l'encéphalopathie néonatale avec la suspension orale de sildénafil pour réparer les lésions cérébrales secondaires à l'asphyxie à la naissance : un essai clinique ouvert de recherche de dose (étude de phase Ib)

Les chercheurs détermineront la dose maximale tolérable de sildénafil et établiront le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du sildénafil chez les nouveau-nés humains asphyxiés traités par hypothermie. Ils utiliseront une conception 3+3 pour augmenter la dose de sildénafil jusqu'à 6 mg/kg/jour (3mg/kg/dose q12h) chez les nouveau-nés asphyxiés présentant une lésion cérébrale malgré un traitement d'hypothermie et évalueront si nous observons des effets bénéfiques du sildénafil sur leur l'hémodynamique cérébrale et cardio-pulmonaire, sans provoquer d'effets indésirables graves

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés de sexe masculin et féminin répondant aux critères d'hypothermie provoquée :

    • Âge gestationnel ≥ 36 semaines et poids à la naissance ≥ 1800 g ;
    • Preuve de détresse fœtale, c'est-à-dire antécédent d'événement périnatal aigu, pH du cordon ≤ 7,0 ou déficit en bases ≤ - 16 mEq/L ;
    • Preuve de détresse néonatale, telle qu'un score d'Apgar ≤ 5 à 10 minutes, un pH postnatal des gaz sanguins obtenu au cours de la première heure de vie ≤ 7,0 ou un déficit de base ≤ - 16 mEq/L, ou un besoin continu de ventilation initiée à la naissance et poursuivie pendant au moins 10 minutes;
    • Preuve d'encéphalopathie néonatale modérée à sévère par un examen neurologique anormal et/ou un électroencéphalogramme intégré en amplitude (aEEG).
  • Preuve de lésion cérébrale sur une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale réalisée au jour 2 de la vie.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale complexe
  • Nouveau-nés atteints de malformations cérébrales
  • Nouveau-nés atteints de syndrome génétique
  • Nouveau-nés présentant une hémorragie intraventriculaire et/ou intraparenchymateuse à l'IRM réalisée au jour 2 de la vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sildénafil
Médicament: Citrate de sildénafil
Cohorte 1 de 3 à 6 nouveau-nés : 1ère dose de 2 mg/kg/dose, 2e dose de 2,5 mg/kg/dose et doses suivantes de 2,5 mg/kg/dose q12h (= 5 mg/kg/jour à partir de la dose #2 ) Cohorte 2 de 3 à 6 nouveau-nés : 1ère dose de 2mg/kg/dose, 2ème dose de 2,5 mg/kg/dose, 3ème dose de 3mg/kg/dose et doses suivantes de 3mg/kg/dose q12h (= 6 mg/kg/jour à partir de la dose 3) phase d'expansion de la dose chez jusqu'à 5 à 15 nouveau-nés asphyxiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: dans les 10 premiers jours de vie
Nombre de participants avec décès
dans les 10 premiers jours de vie
Hypotension
Délai: dans les 10 premiers jours de vie
Nombre de participants souffrant d'hypotension
dans les 10 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: dans les 10 premiers jours de vie
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
dans les 10 premiers jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SANE-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan pour mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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