Sildenafil para reparar lesões cerebrais secundárias à asfixia de nascimento (SANE-02)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tratamento da encefalopatia neonatal com suspensão oral de sildenafila para reparar lesões cerebrais secundárias à asfixia de nascimento: um ensaio clínico aberto para determinação de dose (estudo de fase Ib)
Os investigadores determinarão a dose máxima tolerável de sildenafil e estabelecerão o perfil farmacocinético e farmacodinâmico do sildenafil em neonatos humanos asfixiados tratados com hipotermia.
Eles usarão um desenho 3+3 para aumentar a dose de sildenafil até 6 mg/kg/dia (3mg/kg/dose q12h) em recém-nascidos asfixiados demonstrando lesão cerebral apesar do tratamento de hipotermia e avaliarão se observamos quaisquer efeitos benéficos do sildenafil em seus hemodinâmica cerebral e cardiopulmonar, sem causar eventos adversos graves
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos masculinos e femininos que atendem aos critérios para hipotermia induzida:
- Idade gestacional ≥ 36 semanas e peso ao nascer ≥ 1800 g;
- Evidência de sofrimento fetal, ou seja, história de um evento perinatal agudo, pH do cordão ≤ 7,0 ou déficit de base ≤ - 16 mEq/L;
- Evidência de sofrimento neonatal, como índice de Apgar ≤ 5 em 10 minutos, pH pós-natal obtido na gasometria na primeira hora de vida ≤ 7,0 ou déficit de base ≤ - 16 mEq/L, ou necessidade contínua de ventilação iniciada no nascimento e continuada por pelo menos 10 minutos;
- Evidência de encefalopatia neonatal moderada a grave por exame neurológico anormal e/ou eletroencefalograma de amplitude integrada (aEEG).
- Evidência de lesão cerebral em uma ressonância magnética cerebral (MRI) realizada no dia 2 de vida.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com cardiopatia congênita complexa
- Recém-nascidos com malformações cerebrais
- Recém-nascidos com síndrome genética
- Recém-nascidos com hemorragia intraventricular e/ou intraparenquimatosa na RM realizada no 2º dia de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sildenafil
|
Coorte 1 de 3-6 recém-nascidos: 1ª dose de 2 mg/kg/dose, 2ª dose de 2,5 mg/kg/dose e doses subsequentes de 2,5 mg/kg/dose a cada 12h (= 5 mg/kg/dia da dose #2 ) Coorte 2 de 3-6 neonatos: 1ª dose de 2mg/kg/dose, 2ª dose de 2,5 mg/kg/dose, 3ª dose de 3mg/kg/dose e doses subsequentes de 3mg/kg/dose a cada 12h (= 6 mg/kg/dia da dose #3) fase de expansão da dose em até 5-15 neonatos asfixiados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: nos primeiros 10 dias de vida
|
Número de participantes com óbito
|
nos primeiros 10 dias de vida
|
|
Hipotensão
Prazo: nos primeiros 10 dias de vida
|
Número de participantes com hipotensão
|
nos primeiros 10 dias de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: nos primeiros 10 dias de vida
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
nos primeiros 10 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Morte
- Lesões cerebrais
- Asfixia
- Asfixia Neonatorum
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- SANE-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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