Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili korjaamaan synnytyksen asfyksian aiheuttaman aivovaurion (SANE-02)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vastasyntyneen enkefalopatian hoito suun kautta otettavalla sildenafiilisuspensiolla synnytyksen asfyksian jälkeisen aivovaurion korjaamiseksi: Avoin annoksen löytämisen kliininen tutkimus (vaiheen Ib tutkimus)

Tutkijat määrittävät sildenafiilin suurimman siedettävän annoksen ja määrittävät sildenafiilin farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin hypotermiaa saaneilla ihmisillä tukehtuneilla vastasyntyneillä. He käyttävät 3+3-mallia nostaakseen sildenafiilin annosta 6 mg/kg/vrk (3 mg/kg/annos q12h) tukehtuneilla vastasyntyneillä, joilla on aivovamma hypotermiahoidosta huolimatta, ja arvioivat, havaitsemmeko sildenafiilin suotuisia vaikutuksia heidän terveyteensä. aivojen ja kardiopulmonaalisen hemodynaamisen aiheuttamatta vakavia haittatapahtumia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten vastasyntyneet, jotka täyttävät indusoidun hypotermian kriteerit:

    • Raskausikä ≥ 36 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 1800 g;
    • Todisteet sikiön kärsimyksestä, ts. akuutti perinataalinen tapahtuma historiassa, napanuoran pH ≤ 7,0 tai emäsvaje ≤ -16 mekv/l;
    • Todisteet vastasyntyneen ahdistuksesta, kuten Apgar-pistemäärä ≤ 5 10 minuutin kohdalla, syntymän jälkeisen veren kaasun pH ensimmäisen elintunnin aikana ≤ 7,0 tai emäsvaje ≤ -16 mekv/l tai jatkuva ventilaatiotarve, joka aloitettiin syntymän jälkeen ja jatkuu vähintään 10 minuuttia;
    • Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta vastasyntyneen enkefalopatiasta epänormaalin neurologisen tutkimuksen ja/tai amplitudiintegroidun elektroenkefalogrammin (aEEG) perusteella.
  • Todisteet aivovauriosta aivojen magneettikuvauksessa (MRI), joka tehtiin toisena elämänpäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Vastasyntyneet, joilla on aivojen epämuodostumia
  • Vastasyntyneet, joilla on geneettinen oireyhtymä
  • Vastasyntyneet, joilla on intraventrikulaarinen ja/tai intraparenkymaalinen verenvuoto magneettikuvauksessa, joka tehtiin 2. elämänpäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sildenafiili
Lääke: Sildenafiilisitraatti
Kohortti 1 3–6 vastasyntyneestä: ensimmäinen annos 2 mg/kg/annos, 2. annos 2,5 mg/kg/annos ja seuraavat annokset 2,5 mg/kg/annos q12h (= 5 mg/kg/vrk annoksesta #2 ) Kohortti 2, 3–6 vastasyntynyttä: ensimmäinen annos 2 mg/kg/annos, 2. annos 2,5 mg/kg/annos, 3. annos 3 mg/kg/annos ja seuraavat annokset 3 mg/kg/annos q12h (= 6) mg/kg/vrk annoksesta #3) annoksen laajennusvaihe jopa 5-15 tukehtuneelle vastasyntyneelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: ensimmäisen 10 elinpäivän aikana
Kuolleiden osallistujien määrä
ensimmäisen 10 elinpäivän aikana
Hypotensio
Aikaikkuna: ensimmäisen 10 elinpäivän aikana
Hypotensiota sairastavien osallistujien lukumäärä
ensimmäisen 10 elinpäivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ensimmäisen 10 elinpäivän aikana
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
ensimmäisen 10 elinpäivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SANE-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiilisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa