シルデナフィルは出生仮死に続発する脳損傷を修復する (SANE-02)
2023年10月16日 更新者：Pia Wintermark、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出生仮死に続発する脳損傷を修復するための経口シルデナフィル懸濁液による新生児脳症の治療：非盲検用量設定臨床試験（第Ib相試験）
研究者らは、シルデナフィルの最大耐用量を決定し、低体温療法で治療されたヒト窒息新生児におけるシルデナフィルの薬物動態学的および薬力学的プロファイルを確立する予定である。
彼らは、低体温治療にもかかわらず脳損傷を示した窒息新生児に対して、3+3 デザインを使用してシルデナフィルの用量を 6 mg/kg/日 (12 時間ごとに 3 mg/kg/用量) まで増量し、新生児に対するシルデナフィルの有益な効果が観察されるかどうかを評価する予定です。重篤な有害事象を引き起こすことなく、脳と心肺の血行動態を改善
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
誘発性低体温症の基準を満たす男女の新生児:
- 在胎週数 ≥ 36 週および出生体重 ≥ 1800 g;
- 胎児仮死の証拠、すなわち、急性周産期イベントの病歴、臍帯pH ≤ 7.0または塩基欠乏≤ - 16 mEq/L。
- 新生児苦痛の証拠（10分時点でのアプガースコア≤ 5、生後1時間以内に得られた出生後の血液ガスpH ≤ 7.0または塩基欠損≤ - 16 mEq/L、または出生時に開始され継続的な換気の継続的な必要性など）少なくとも10分間。
- 異常な神経学的検査および/または振幅積分脳波(aEEG)による中等度から重度の新生児脳症の証拠。
- 生後 2 日目に実施された脳磁気共鳴画像法 (MRI) による脳損傷の証拠。
除外基準:
- 複雑な先天性心疾患を患う新生児
- 脳奇形のある新生児
- 遺伝性症候群の新生児
- 生後2日目に実施されたMRIで脳室内出血および/または実質内出血を認めた新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルデナフィル
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3～6人の新生児のコホート1: 初回用量2mg/kg/用量、2回目用量2.5 mg/kg/用量、およびその後の用量2.5mg/kg/用量12時間ごと(= 用量#2から5 mg/kg/日) ) 3～6 人の新生児のコホート 2: 1 回目 2mg/kg/1 回、2 回目 2.5 mg/kg/1 回、3 回目 3mg/kg/1 回、その後 3mg/kg/12 時間ごとに投与 (= 6)用量 #3 から mg/kg/日) 最大 5 ～ 15 人の窒息新生児における用量拡張段階
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：生後10日以内
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死亡した参加者の数
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生後10日以内
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低血圧
時間枠：生後10日以内
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低血圧症の参加者の数
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生後10日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：生後10日以内
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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生後10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SANE-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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