Sildenafil för att reparera hjärnskada sekundärt till födelseasfyxi (SANE-02)
14 september 2026 uppdaterad av: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Behandling av neonatal encefalopati med oral sildenafilsuspension för att reparera hjärnskada Sekundär till födelseasfyxi: en öppen dosfinnande klinisk prövning (fas Ib-studie)
Utredarna kommer att fastställa den maximala tolererbara dosen av sildenafil och fastställa den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen för sildenafil hos nyfödda med kvävning hos människor som behandlats med hypotermi.
De kommer att använda en 3+3 design för att eskalera sildenafildosen upp till 6 mg/kg/dag (3mg/kg/dos q12h) hos kvävda nyfödda som uppvisar hjärnskada trots hypotermibehandling och bedöma om vi observerar några gynnsamma effekter av sildenafil på deras hjärnans och kardiopulmonella hemodynamik, utan att orsaka allvarliga biverkningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga nyfödda som uppfyller kriterierna för inducerad hypotermi:
- Graviditetsålder ≥ 36 veckor och födelsevikt ≥ 1800 g;
- Bevis på fosterbesvär, d.v.s. anamnes på en akut perinatal händelse, navelsträngs-pH ≤ 7,0 eller basunderskott ≤ - 16 mEq/L;
- Bevis på neonatal ångest, såsom Apgar-poäng ≤ 5 efter 10 minuter, postnatalt blodgas-pH som erhållits inom den första timmen av livet ≤ 7,0 eller basunderskott ≤ - 16 mEq/L, eller ett fortsatt behov av ventilation som påbörjades vid födseln och fortsatte. i minst 10 minuter;
- Bevis på måttlig till svår neonatal encefalopati genom en onormal neurologisk undersökning och/eller ett amplitudintegrerat elektroencefalogram (aEEG).
- Bevis på hjärnskada på en hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) utförd på dag 2 i livet.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med komplex medfödd hjärtsjukdom
- Nyfödda med cerebrala missbildningar
- Nyfödda med genetiskt syndrom
- Nyfödda med intraventrikulär och/eller intraparenkymal blödning på MRT utförd på dag 2 i livet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sildenafil
|
Kohort 1 av 3-6 nyfödda: första dos på 2 mg/kg/dos, andra dos på 2,5 mg/kg/dos och efterföljande doser på 2,5 mg/kg/dos 12h (= 5 mg/kg/dag från dos #2 ) Kohort 2 av 3-6 nyfödda: 1:a dos på 2 mg/kg/dos, 2:a dos på 2,5 mg/kg/dos, 3:e dos på 3 mg/kg/dos och efterföljande doser på 3mg/kg/dos 12h (= 6 mg/kg/dag från dos #3) dosexpansionsfas hos upp till 5-15 kvävda nyfödda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: inom de första 10 dagarna av livet
|
Antal deltagare med dödsfall
|
inom de första 10 dagarna av livet
|
|
Hypotoni
Tidsram: inom de första 10 dagarna av livet
|
Antal deltagare med hypotoni
|
inom de första 10 dagarna av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: inom de första 10 dagarna av livet
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
inom de första 10 dagarna av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Asphyxia Neonatorum
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Amider
- Puriner
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Pipuraziner
- Sildenafil Citrate
Andra studie-ID-nummer
- SANE-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .