Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil om hersenletsel te herstellen secundair aan verstikking bij de geboorte (SANE-02)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Behandeling van neonatale encefalopathie met orale sildenafil-suspensie om hersenletsel secundair aan asfyxie bij de geboorte te herstellen: een open-label dosisbepalend klinisch onderzoek (fase Ib-onderzoek)

De onderzoekers zullen de maximaal verdraagbare dosis sildenafil bepalen en het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van sildenafil vaststellen bij menselijke verstikte neonaten die worden behandeld met hypothermie. Ze zullen een 3+3-ontwerp gebruiken om de dosis sildenafil te verhogen tot 6 mg/kg/dag (3 mg/kg/dosis om de 12 uur) bij pasgeborenen met verstikking die ondanks hypothermiebehandeling hersenletsel vertonen en beoordelen of we gunstige effecten van sildenafil op hun hersen- en cardiopulmonale hemodynamica, zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke neonaten die voldoen aan de criteria voor geïnduceerde hypothermie:

    • Zwangerschapsduur ≥ 36 weken en geboortegewicht ≥ 1800 g;
    • Bewijs van foetale nood, d.w.z. een voorgeschiedenis van een acute perinatale gebeurtenis, pH van de navelstreng ≤ 7,0 of basedeficiëntie ≤ - 16 mEq/L;
    • Bewijs van neonatale nood, zoals een Apgar-score ≤ 5 na 10 minuten, postnatale bloedgas-pH verkregen binnen het eerste levensuur ≤ 7,0 of basedeficiëntie ≤ - 16 mEq/L, of een aanhoudende behoefte aan beademing, gestart bij de geboorte en voortgezet gedurende minimaal 10 minuten;
    • Bewijs van matige tot ernstige neonatale encefalopathie door een abnormaal neurologisch onderzoek en/of een amplitude-geïntegreerd elektro-encefalogram (aEEG).
  • Bewijs van hersenletsel op een hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uitgevoerd op dag 2 van het leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met complexe aangeboren hartafwijkingen
  • Pasgeborenen met cerebrale misvormingen
  • Pasgeborenen met genetisch syndroom
  • Neonaten met intraventriculaire en/of intraparenchymale bloeding op MRI uitgevoerd op dag 2 van hun leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sildenafil
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
Cohort 1 van 3-6 neonaten: 1e dosis van 2 mg/kg/dosis, 2e dosis van 2,5 mg/kg/dosis en daaropvolgende doses van 2,5 mg/kg/dosis om de 12 uur (= 5 mg/kg/dag vanaf dosis #2 ) Cohort 2 van 3-6 neonaten: 1e dosis van 2 mg/kg/dosis, 2e dosis van 2,5 mg/kg/dosis, 3e dosis van 3 mg/kg/dosis en daaropvolgende doses van 3 mg/kg/dosis om de 12 uur (= 6 mg/kg/dag vanaf dosis #3) dosisexpansiefase bij maximaal 5-15 verstikte neonaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: binnen de eerste 10 dagen van het leven
Aantal deelnemers met overlijden
binnen de eerste 10 dagen van het leven
Hypotensie
Tijdsspanne: binnen de eerste 10 dagen van het leven
Aantal deelnemers met hypotensie
binnen de eerste 10 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: binnen de eerste 10 dagen van het leven
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
binnen de eerste 10 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SANE-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafil Citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren