Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil for å reparere hjerneskade sekundært til fødselskvelning (SANE-02)

14. september 2026 oppdatert av: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Behandling av neonatal encefalopati med oral sildenafilsuspensjon for å reparere hjerneskade Sekundært til fødselskvelning: en åpen klinisk studie for å finne doser (fase Ib-studie)

Etterforskerne vil bestemme den maksimale tolerable dosen av sildenafil og etablere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til sildenafil hos nyfødte som er kvalt hos mennesker behandlet med hypotermi. De vil bruke en 3+3-design for å øke sildenafildosen opp til 6 mg/kg/dag (3mg/kg/dose 12h) hos kvelte nyfødte som viser hjerneskade til tross for hypotermibehandling og vurdere om vi observerer noen gunstige effekter av sildenafil på deres hjerne- og kardiopulmonal hemodynamikk, uten å forårsake alvorlige bivirkninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige nyfødte som oppfyller kriteriene for indusert hypotermi:

    • Gestasjonsalder ≥ 36 uker og fødselsvekt ≥ 1800 g;
    • Bevis på føtal plager, dvs. historie med en akutt perinatal hendelse, lednings-pH ≤ 7,0 eller basemangel ≤ - 16 mEq/L;
    • Bevis på neonatal nød, som en Apgar-score ≤ 5 etter 10 minutter, postnatal blodgass-pH oppnådd innen den første timen av livet ≤ 7,0 eller baseunderskudd ≤ - 16 mEq/L, eller et fortsatt behov for ventilasjon startet ved fødselen og fortsatte. i minst 10 minutter;
    • Bevis på moderat til alvorlig neonatal encefalopati ved en unormal nevrologisk undersøkelse og/eller et amplitudeintegrert elektroencefalogram (aEEG).
  • Bevis på hjerneskade på en hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) utført på dag 2 av livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med kompleks medfødt hjertesykdom
  • Nyfødte med cerebrale misdannelser
  • Nyfødte med genetisk syndrom
  • Nyfødte med intraventrikulær og/eller intraparenkymal blødning på MR utført på dag 2 av livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil
Legemiddel: Sildenafil Citrate
Kohort 1 av 3-6 nyfødte: 1. dose på 2 mg/kg/dose, 2. dose på 2,5 mg/kg/dose, og påfølgende doser på 2,5 mg/kg/dose 12h (= 5 mg/kg/dag fra dose #2 ) Kohort 2 av 3-6 nyfødte: 1. dose på 2 mg/kg/dose, 2. dose på 2,5 mg/kg/dose, 3. dose på 3 mg/kg/dose og påfølgende doser på 3 mg/kg/dose 12h (= 6 mg/kg/dag fra dose #3) doseekspansjonsfase hos opptil 5-15 kvelte nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: innen de første 10 dagene av livet
Antall deltakere med død
innen de første 10 dagene av livet
Hypotensjon
Tidsramme: innen de første 10 dagene av livet
Antall deltakere med hypotensjon
innen de første 10 dagene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: innen de første 10 dagene av livet
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
innen de første 10 dagene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SANE-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere