Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil k nápravě poranění mozku sekundárního k porodní asfyxii (SANE-02)

11. července 2024 aktualizováno: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Léčba neonatální encefalopatie pomocí perorální suspenze sildenafilu k nápravě poranění mozku sekundárního k asfyxii při porodu: Otevřená klinická studie pro zjištění dávky (studie fáze Ib)

Zkoušející určí maximální tolerovatelnou dávku sildenafilu a stanoví farmakokinetický a farmakodynamický profil sildenafilu u lidských asfyxií novorozenců léčených hypotermií. Použijí návrh 3+3 ke zvýšení dávky sildenafilu až na 6 mg/kg/den (3 mg/kg/dávka každých 12 hodin) u asfyxovaných novorozenců, u nichž se navzdory léčbě hypotermií projeví poranění mozku, a posoudí, zda pozorujeme nějaké příznivé účinky sildenafilu na jejich mozkové a kardiopulmonální hemodynamiky, aniž by to způsobilo závažné nežádoucí účinky

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci mužského a ženského pohlaví splňující kritéria pro indukovanou hypotermii:

    • Gestační věk ≥ 36 týdnů a porodní hmotnost ≥ 1800 g;
    • Důkaz fetální tísně, tj. anamnéza akutní perinatální příhody, pH pupečníku ≤ 7,0 nebo deficit báze ≤ - 16 mEq/l;
    • Důkaz novorozenecké tísně, jako je Apgar skóre ≤ 5 za 10 minut, postnatální pH krevních plynů získané během první hodiny života ≤ 7,0 nebo deficit báze ≤ - 16 mEq/l, nebo pokračující potřeba ventilace zahájená při narození a pokračující po dobu alespoň 10 minut;
    • Důkaz střední až těžké neonatální encefalopatie abnormálním neurologickým vyšetřením a/nebo amplitudově integrovaným elektroencefalogramem (aEEG).
  • Důkaz poranění mozku na magnetické rezonanci mozku (MRI) provedené 2. den života.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s komplexní vrozenou srdeční vadou
  • Novorozenci s cerebrálními malformacemi
  • Novorozenci s genetickým syndromem
  • Novorozenci s intraventrikulárním a/nebo intraparenchymálním krvácením na MRI provedeném 2. den života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil
Lék: Sildenafil citrát
1. kohorta ze 3–6 novorozenců: 1. dávka 2 mg/kg/dávka, 2. dávka 2,5 mg/kg/dávka a následné dávky 2,5 mg/kg/dávka každých 12 hodin (= 5 mg/kg/den od dávky č. 2 ) 2. kohorta ze 3–6 novorozenců: 1. dávka 2 mg/kg/dávka, 2. dávka 2,5 mg/kg/dávka, 3. dávka 3 mg/kg/dávka a následné dávky 3 mg/kg/dávka každých 12 hodin (= 6 mg/kg/den od dávky č. 3) fáze rozšíření dávky až u 5–15 udušených novorozenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: během prvních 10 dnů života
Počet účastníků se smrtí
během prvních 10 dnů života
Hypotenze
Časové okno: během prvních 10 dnů života
Počet účastníků s hypotenzí
během prvních 10 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: během prvních 10 dnů života
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
během prvních 10 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SANE-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit