- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04169191
Sildenafil zur Reparatur von Hirnverletzungen infolge von Asphyxie bei der Geburt (SANE-02)
16. Oktober 2023 aktualisiert von: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Behandlung der neonatalen Enzephalopathie mit oraler Sildenafil-Suspension zur Reparatur von Hirnverletzungen infolge einer Asphyxie bei der Geburt: Eine offene klinische Studie zur Dosisfindung (Phase-Ib-Studie)
Die Forscher werden die maximal tolerierbare Dosis von Sildenafil bestimmen und das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Sildenafil bei erstickten Neugeborenen ermitteln, die mit Unterkühlung behandelt wurden.
Sie werden ein 3+3-Design verwenden, um die Sildenafil-Dosis auf bis zu 6 mg/kg/Tag (3 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden) bei erstickten Neugeborenen zu erhöhen, die trotz Hypothermiebehandlung eine Hirnverletzung aufweisen, und beurteilen, ob wir positive Auswirkungen von Sildenafil auf sie beobachten Gehirn- und Herz-Lungen-Hämodynamik, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kommt
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 2 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Neugeborene, die die Kriterien für eine induzierte Hypothermie erfüllen:
- Gestationsalter ≥ 36 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 1800 g;
- Hinweise auf fetale Belastung, d. h. Vorgeschichte eines akuten perinatalen Ereignisses, Nabelschnur-pH ≤ 7,0 oder Basendefizit ≤ - 16 mEq/L;
- Hinweise auf eine neonatale Belastung, wie z. B. ein Apgar-Score ≤ 5 nach 10 Minuten, ein postnataler Blutgas-pH-Wert innerhalb der ersten Lebensstunde ≤ 7,0 oder ein Basendefizit ≤ - 16 mEq/L oder ein anhaltender Bedarf an Beatmung, der bei der Geburt begonnen und fortgesetzt wurde für mindestens 10 Minuten;
- Nachweis einer mittelschweren bis schweren neonatalen Enzephalopathie durch eine abnormale neurologische Untersuchung und/oder ein amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm (aEEG).
- Hinweise auf eine Hirnverletzung anhand einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns am zweiten Lebenstag.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit komplexen angeborenen Herzfehlern
- Neugeborene mit Fehlbildungen des Gehirns
- Neugeborene mit genetischem Syndrom
- Neugeborene mit intraventrikulärer und/oder intraparenchymaler Blutung im MRT am zweiten Lebenstag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sildenafil
|
Kohorte 1 von 3–6 Neugeborenen: 1. Dosis von 2 mg/kg/Dosis, 2. Dosis von 2,5 mg/kg/Dosis und nachfolgende Dosen von 2,5 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden (= 5 mg/kg/Tag ab Dosis Nr. 2). ) Kohorte 2 von 3–6 Neugeborenen: 1. Dosis von 2 mg/kg/Dosis, 2. Dosis von 2,5 mg/kg/Dosis, 3. Dosis von 3 mg/kg/Dosis und nachfolgende Dosen von 3 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden (= 6). mg/kg/Tag ab Dosis Nr. 3) Dosiserweiterungsphase bei bis zu 5–15 erstickten Neugeborenen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Lebenstage
|
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
|
innerhalb der ersten 10 Lebenstage
|
Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Lebenstage
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
|
innerhalb der ersten 10 Lebenstage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Lebenstage
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
|
innerhalb der ersten 10 Lebenstage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Tod
- Hirnverletzungen
- Erstickung
- Asphyxie Neonatorum
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- SANE-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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