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Sildenafil zur Reparatur von Hirnverletzungen infolge von Asphyxie bei der Geburt (SANE-02)

14. September 2026 aktualisiert von: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Behandlung der neonatalen Enzephalopathie mit oraler Sildenafil-Suspension zur Reparatur von Hirnverletzungen infolge einer Asphyxie bei der Geburt: Eine offene klinische Studie zur Dosisfindung (Phase-Ib-Studie)

Die Forscher werden die maximal tolerierbare Dosis von Sildenafil bestimmen und das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Sildenafil bei erstickten Neugeborenen ermitteln, die mit Unterkühlung behandelt wurden. Sie werden ein 3+3-Design verwenden, um die Sildenafil-Dosis auf bis zu 6 mg/kg/Tag (3 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden) bei erstickten Neugeborenen zu erhöhen, die trotz Hypothermiebehandlung eine Hirnverletzung aufweisen, und beurteilen, ob wir positive Auswirkungen von Sildenafil auf sie beobachten Gehirn- und Herz-Lungen-Hämodynamik, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kommt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Neugeborene, die die Kriterien für eine induzierte Hypothermie erfüllen:

    • Gestationsalter ≥ 36 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 1800 g;
    • Hinweise auf fetale Belastung, d. h. Vorgeschichte eines akuten perinatalen Ereignisses, Nabelschnur-pH ≤ 7,0 oder Basendefizit ≤ - 16 mEq/L;
    • Hinweise auf eine neonatale Belastung, wie z. B. ein Apgar-Score ≤ 5 nach 10 Minuten, ein postnataler Blutgas-pH-Wert innerhalb der ersten Lebensstunde ≤ 7,0 oder ein Basendefizit ≤ - 16 mEq/L oder ein anhaltender Bedarf an Beatmung, der bei der Geburt begonnen und fortgesetzt wurde für mindestens 10 Minuten;
    • Nachweis einer mittelschweren bis schweren neonatalen Enzephalopathie durch eine abnormale neurologische Untersuchung und/oder ein amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm (aEEG).
  • Hinweise auf eine Hirnverletzung anhand einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns am zweiten Lebenstag.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit komplexen angeborenen Herzfehlern
  • Neugeborene mit Fehlbildungen des Gehirns
  • Neugeborene mit genetischem Syndrom
  • Neugeborene mit intraventrikulärer und/oder intraparenchymaler Blutung im MRT am zweiten Lebenstag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Kohorte 1 von 3–6 Neugeborenen: 1. Dosis von 2 mg/kg/Dosis, 2. Dosis von 2,5 mg/kg/Dosis und nachfolgende Dosen von 2,5 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden (= 5 mg/kg/Tag ab Dosis Nr. 2). ) Kohorte 2 von 3–6 Neugeborenen: 1. Dosis von 2 mg/kg/Dosis, 2. Dosis von 2,5 mg/kg/Dosis, 3. Dosis von 3 mg/kg/Dosis und nachfolgende Dosen von 3 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden (= 6). mg/kg/Tag ab Dosis Nr. 3) Dosiserweiterungsphase bei bis zu 5–15 erstickten Neugeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
innerhalb der ersten 10 Lebenstage
Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
innerhalb der ersten 10 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Lebenstage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
innerhalb der ersten 10 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SANE-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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