Sildenafil para reparar daño cerebral secundario a asfixia de nacimiento (SANE-02)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Pia Wintermark, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tratamiento de la encefalopatía neonatal con suspensión oral de sildenafilo para reparar la lesión cerebral secundaria a asfixia al nacer: ensayo clínico abierto de búsqueda de dosis (estudio de fase Ib)
Los investigadores determinarán la dosis máxima tolerable de sildenafil y establecerán el perfil farmacocinético y farmacodinámico de sildenafil en recién nacidos humanos asfixiados tratados con hipotermia.
Usarán un diseño 3+3 para aumentar la dosis de sildenafilo hasta 6 mg/kg/día (3 mg/kg/dosis cada 12 horas) en recién nacidos asfixiados que presenten lesión cerebral a pesar del tratamiento con hipotermia y evaluarán si observamos algún efecto beneficioso del sildenafilo en sus hemodinámica cerebral y cardiopulmonar, sin causar eventos adversos graves
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos masculinos y femeninos que cumplen los criterios de hipotermia inducida:
- Edad gestacional ≥ 36 semanas y peso al nacer ≥ 1800 g;
- Evidencia de sufrimiento fetal, es decir, antecedentes de un evento perinatal agudo, pH del cordón umbilical ≤ 7,0 o déficit de base ≤ - 16 mEq/L;
- Evidencia de sufrimiento neonatal, como una puntuación de Apgar ≤ 5 a los 10 minutos, pH posnatal de gases en sangre obtenido dentro de la primera hora de vida ≤ 7,0 o déficit de base ≤ - 16 mEq/L, o una necesidad continua de ventilación iniciada al nacer y continuada durante al menos 10 minutos;
- Evidencia de encefalopatía neonatal de moderada a grave por un examen neurológico anormal y/o un electroencefalograma de amplitud integrada (aEEG).
- Evidencia de lesión cerebral en una resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral realizada el día 2 de vida.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con cardiopatías congénitas complejas
- Neonatos con malformaciones cerebrales
- Recién nacidos con síndrome genético
- Recién nacidos con hemorragia intraventricular y/o intraparenquimatosa en RM realizada el día 2 de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sildenafilo
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Cohorte 1 de 3 a 6 neonatos: 1.ª dosis de 2 mg/kg/dosis, 2.ª dosis de 2,5 mg/kg/dosis y dosis posteriores de 2,5 mg/kg/dosis cada 12 h (= 5 mg/kg/día desde la dosis n.° 2 ) Cohorte 2 de 3-6 neonatos: 1.ª dosis de 2 mg/kg/dosis, 2.ª dosis de 2,5 mg/kg/dosis, 3.ª dosis de 3 mg/kg/dosis y dosis posteriores de 3 mg/kg/dosis cada 12 h (= 6 mg/kg/día desde la dosis n.º 3) fase de expansión de la dosis en hasta 5-15 recién nacidos asfixiados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 10 días de vida
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Número de participantes con muerte
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dentro de los primeros 10 días de vida
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Hipotensión
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 10 días de vida
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Número de participantes con hipotensión
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dentro de los primeros 10 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 10 días de vida
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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dentro de los primeros 10 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Asfixia neonatal
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- Purinas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Piperazines
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- SANE-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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