显示 LINQ 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD)-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

慢性阻塞性肺疾病 (COPD)

干预/治疗

设备：显示 LINQ

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种进行性疾病，目前无法治愈，是指导致不可逆气流受限和呼吸相关问题这一关键特征的一系列疾病。在 COPD 患者中，46% 的患者在前一年至少经历过一次恶化，19% 的患者需要住院治疗。 COPD 的经济负担也很明显，2010 年美国用于 COPD 护理的费用超过 320 亿美元，预计到 2020 年将接近 500 亿美元。

减少与 COPD 患者管理相关的医疗保健利用率（即短期再入院和慢性病管理）对于患者、护理人员和医院来说是一个至关重要的未满足需求。 COPD 恶化的早期检测、预防和治疗旨在降低这种高发病率和成本。为了帮助减少这些恶化并改善疾病管理，微创设备中的传感器可用于识别与恶化相关的因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Brandon、Florida、美国、33511
    - Bay Area Cardiology Associates
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Medical Center
  - Leesburg、Florida、美国、34748
    - Clinical Site Partners Inc
- Georgia
  - Savannah、Georgia、美国、31404
    - Memorial Health University Medical Center
- New Jersey
  - Marlton、New Jersey、美国、08053
    - Virtua Pulmonology Marlton
- New York
  - New York、New York、美国、10075
    - Northwell Health Lenox Hill Hospital
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Oklahoma Cardiovascular Research Group
- Pennsylvania
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
    - Lancaster General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

LINQ for COPD 研究的受试者人群是已知经常加重的 COPD 患者（需要住院、急诊就诊或急诊就诊，或在过去一年中至少有两人）。

描述

纳入标准：

患者≥45岁
患者（或患者的合法授权代表）愿意并能够提供书面知情同意书
患者愿意并能够遵守协议，包括随访、电子日记提交和 CareLink 传输
FEV1（支气管扩张剂后）≤ 预测值的 70%
终生吸烟量 > 10 包年的现吸烟者或既往吸烟者
过去 12 个月内有一次 COPD 恶化需要住院、紧急护理或急诊就诊以治疗呼吸系统疾病，或者过去 12 个月内有两次 COPD 恶化需要抗生素和/或皮质类固醇治疗呼吸道症状。
患者的医疗记录必须在随访期间可供登记地点访问

排除标准：

从诊断 COPD 恶化开始不到 30 天，定义为服用抗生素和/或皮质类固醇治疗呼吸道症状、住院、紧急护理或急诊就诊呼吸系统疾病。
心衰事件诊断后不到 30 天，心衰事件定义为任何心血管相关（包括血容量过多）的医疗保健使用 (HCU)，用于以下任何事件：
- 初步诊断为心衰入院
- 静脉 HF 治疗（例如 IV 利尿剂/血管扩张剂）或在以下任一设置下超滤：
  - 因心衰的二级/三级诊断入院
  - 急诊科
  - 救护车
  - 观察单位
  - 紧急护理
  - 心力衰竭/心脏病诊所
正在用抗生素和/或皮质类固醇治疗活动性呼吸道感染
Ⅳ级心力衰竭
不稳定型心绞痛、支气管扩张或囊性纤维化的临床诊断
根据研究者的评估，任何可能因参与研究而危及患者或干扰研究程序的伴随病症
患者怀孕（所有有生育能力的女性必须在入组后 1 周内进行阴性妊娠试验）
患者参加了另一项可能混淆本研究结果的研究，但没有获得美敦力研究经理的书面预先批准
患者在不久的将来已经或计划植入美敦力 IPG、ICD、CRT-D 或 CRT-P 设备
患者有一个现有的和活动的可插入心脏监测器，无论制造商如何
预期寿命不足 1 年的并发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
慢性阻塞性肺病事件大体时间：从受试者随机分组到 12 个月随访	首次 COPD 事件的发生率	从受试者随机分组到 12 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

首席研究员：Christine Wendt, MD、U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (实际的)

2023年6月27日

研究完成 (实际的)

2023年6月27日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

揭示慢性阻塞性肺病 (COPD) 的 LINQ