Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LINQ onthullen voor chronische obstructieve longziekte (COPD)

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Het doel van het LINQ™ for COPD-onderzoek is om van Reveal LINQ™ afgeleide gegevens van patiënten met COPD te karakteriseren door de relatie tussen veranderingen in van LINQ™ afgeleide gegevens met COPD-exacerbatiegebeurtenissen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Interventie / Behandeling

Apparaat: LINQ onthullen

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is progressief en momenteel ongeneeslijk en verwijst naar een verzameling ziekten die leiden tot het belangrijkste kenmerk van onomkeerbare luchtstroombeperking en ademhalingsproblemen. Van degenen met COPD ondervond 46% ten minste één exacerbatie in het voorgaande jaar en 19% had ziekenhuisopname nodig. De financiële last van COPD is ook duidelijk, aangezien in 2010 meer dan $ 32 miljard werd uitgegeven aan COPD-zorg in de Verenigde Staten en naar verwachting in de buurt van $ 50 miljard in 2020.

Vermindering van het gebruik van gezondheidszorg in verband met COPD-patiëntbeheer (d.w.z. heropname op korte termijn en beheer van chronische ziekten) is een uiterst belangrijke onvervulde behoefte voor patiënten, zorgverleners en ziekenhuizen. Vroege detectie, preventie en behandeling van COPD-exacerbatie zou erop gericht zijn deze hoge morbiditeit en kosten te verminderen. Om deze exacerbaties te helpen verminderen en het ziektebeheer te verbeteren, kunnen sensoren in een minimaal invasief apparaat worden gebruikt om factoren te identificeren die verband houden met exacerbaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
    - Bay Area Cardiology Associates
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
    - Clinical Site Partners Inc
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    - Virtua Pulmonology Marlton
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10075
    - Northwell Health Lenox Hill Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    - Oklahoma Cardiovascular Research Group
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
    - Lancaster General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie voor de LINQ voor COPD-studie bestaat uit COPD-patiënten waarvan bekend is dat ze frequente exacerbaties hebben (één waarvoor ziekenhuisopname, SEH-bezoek of spoedeisende zorgbezoek nodig was, of ten minste twee andere in het afgelopen jaar).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is ≥ 45 jaar oud
De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden, inclusief vervolgbezoeken, elektronische agenda-inzendingen en CareLink-transmissies
FEV1 (post bronchodilatator) ≤ 70% van voorspeld
Huidige of voormalige roker met een levenslange sigarettenconsumptie van > 10 pakjaren
Eén COPD-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden waarvoor ziekenhuisopname, spoedeisende zorg of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig was vanwege luchtwegaandoeningen OF Twee COPD-exacerbaties in de afgelopen 12 maanden waarvoor antibiotica en/of corticosteroïden nodig waren voor luchtwegsymptomen.
De medische dossiers van de patiënt moeten gedurende de follow-upperiode toegankelijk zijn voor de aanmeldsite

Uitsluitingscriteria:

Minder dan 30 dagen na de diagnose van een COPD-exacerbatie, zoals gedefinieerd als het nemen van antibiotica en/of corticosteroïden voor luchtwegsymptomen, ziekenhuisopname, spoedeisende zorg of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor luchtwegaandoeningen.
Minder dan 30 dagen na de diagnose van een HF-event zoals gedefinieerd als elke cardiovasculair-gerelateerde (inclusief hypervolemie) Health Care Utilizations (HCU's) voor een van de volgende events:
- Opname met hoofddiagnose HF
- Intraveneuze HF-therapie (bijv. IV-diuretica/vasodilatatoren) of ultrafiltratie bij een van de volgende instellingen:
  - Opname met secundaire/tertiaire diagnose HF
  - Afdeling spoedeisende hulp
  - Ambulance
  - Observatie-eenheid
  - Noodhulp
  - HF/Cardiologie Kliniek
Actieve luchtweginfectie die wordt behandeld met antibiotica en/of corticosteroïden
Klasse IV hartfalen
Klinische diagnose van onstabiele angina, bronchiëctasie of cystische fibrose
Elke bijkomende aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen door deelname aan het onderzoek of die de onderzoeksprocedures verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Patiënt is zwanger (alle vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 1 week na inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben)
Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic
Patiënt heeft in de nabije toekomst een bestaande of geplande implantatie van een IPG-, ICD-, CRT-D- of CRT-P-apparaat van Medtronic
Patiënt heeft een bestaande en actieve inbrengbare hartmonitor, ongeacht de fabrikant
Gelijktijdige ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
COPD-evenement Tijdsspanne: vanaf de randomisatie van de proefpersonen tot de follow-up na 12 maanden	Incidentie van het eerste COPD-evenement	vanaf de randomisatie van de proefpersonen tot de follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

COPD

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MDT19019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .