Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avslør LINQ for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

23. oktober 2024 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med LINQ™ for KOLS-studien er å karakterisere Reveal LINQ™-avledede data fra pasienter med KOLS ved å vurdere forholdet mellom endringer i LINQ™-avledede data med KOLS-eksaserbasjonshendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er progressiv og for tiden uhelbredelig og refererer til en samling sykdommer som fører til nøkkeltrekket irreversibel luftstrømbegrensning og pusterelaterte problemer. Av de med KOLS opplevde 46 % minst én forverring i løpet av det foregående året og 19 % trengte sykehusinnleggelse. Den økonomiske byrden av KOLS er også tydelig, ved at over 32 milliarder dollar ble brukt til KOLS-omsorg i USA i 2010, og det forventes å være nær 50 milliarder dollar i 2020.

Redusere bruk av helsetjenester knyttet til KOLS-pasientbehandling (dvs. kortsiktig reinnleggelse og behandling av kronisk sykdom) er et kritisk viktig udekket behov for pasienter, omsorgspersoner og sykehus. Tidlig påvisning, forebygging og behandling av KOLS-forverring vil ta sikte på å redusere denne høye sykeligheten og kostnadene. For å bidra til å redusere disse forverringene og forbedre sykdomsbehandlingen, kan sensorer i en minimalt invasiv enhet brukes til å identifisere faktorer som er assosiert med eksaserbasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen for LINQ for KOLS-studien er KOLS-pasienter som er kjent for å ha hyppige eksaserbasjoner (en som krever sykehusinnleggelse, akuttbesøk, eller minst to andre det siste året).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 45 år gammel
  • Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk, elektronisk dagbokinnsending og CareLink-overføringer
  • FEV1 (post bronkodilatator) ≤ 70 % av predikert
  • Nåværende eller tidligere røyker med livslang sigarettforbruk på > 10 pakkeår
  • Én KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 12 månedene som krever sykehusinnleggelse, akuttbehandling eller akuttmottak for luftveissykdom ELLER To KOLS-forverringer i løpet av de foregående 12 månedene som krever antibiotika og/eller kortikosteroider for luftveissymptomer.
  • Pasientens journal skal være tilgjengelig for innskrivingsstedet over oppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 30 dager fra diagnose av en KOLS-eksaserbasjon som definert som å ta antibiotika og/eller kortikosteroider for luftveissymptomer, sykehusinnleggelse, akutthjelp eller akuttmottak for luftveissykdom.

  • Mindre enn 30 dager fra diagnose av en HF-hendelse som definert som enhver kardiovaskulær-relatert (inkludert hypervolemi) helsehjelp (HCU) for en av følgende hendelser:

    • Innleggelse med primærdiagnose HF

    • Intravenøs HF-behandling (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved en av følgende innstillinger:

      • Innleggelse med sekundær/tertiær diagnose HF
      • Akuttmottak
      • Ambulanse
      • Observasjonsenhet
      • Øyeblikkelig hjelp
      • HF/Kardiologisk klinikk
  • Aktiv luftveisinfeksjon som behandles med antibiotika og/eller kortikosteroider
  • Klasse IV hjertesvikt
  • Klinisk diagnose av ustabil angina, bronkiektasi eller cystisk fibrose
  • Enhver samtidig tilstand som kan sette pasienten i fare gjennom deltakelse i studien eller forstyrre studieprosedyrer, som vurdert av etterforskeren
  • Pasienten er gravid (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 1 uke etter påmelding)
  • Pasienten er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en Medtronic studieleder
  • Pasienten har en eksisterende eller planlagt implantasjon av Medtronic IPG, ICD, CRT-D eller CRT-P-enhet i nær fremtid
  • Pasienten har en eksisterende og aktiv innsettbar hjertemonitor, uavhengig av produsent
  • Samtidig sykdom med forventet levealder mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-hendelse
Tidsramme: fra emnerandomisering til 12 måneders oppfølging
Forekomst av første KOLS-hendelse
fra emnerandomisering til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT19019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avslør LINQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere