Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reveal LINQ for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

23. oktober 2024 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med LINQ™ til KOL-studiet er at karakterisere Reveal LINQ™-afledte data fra patienter med KOL ved at vurdere sammenhængen mellem ændringer i LINQ™-afledte data med KOL-eksacerbationshændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er progressiv og aktuelt uhelbredelig og refererer til en samling af sygdomme, der fører til hovedtræk ved irreversibel luftstrømsbegrænsning og vejrtrækningsrelaterede problemer. Af dem med KOL oplevede 46 % mindst én eksacerbation inden for det foregående år, og 19 % havde behov for indlæggelse. Den økonomiske byrde af KOL er også tydelig, idet over $32 milliarder blev brugt til KOL-pleje i USA i 2010, og det forventes at være tæt på $50 milliarder i 2020.

Reduktion af sundhedsydelser i forbindelse med KOL-patientbehandling (dvs. kortvarig genindlæggelse og behandling af kronisk sygdom) er et kritisk vigtigt udækket behov for patienter, plejere og hospitaler. Tidlig påvisning, forebyggelse og behandling af KOL-eksacerbation vil sigte mod at reducere denne høje morbiditet og omkostninger. For at hjælpe med at reducere disse eksacerbationer og forbedre sygdomshåndteringen kan sensorer i en minimalt invasiv enhed bruges til at identificere faktorer, der er forbundet med eksacerbationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnepopulationen for LINQ for KOL-undersøgelsen er KOL-patienter, som er kendt for at have hyppige eksacerbationer (en kræver hospitalsindlæggelse, akutlægebesøg eller akut plejebesøg, eller mindst to andre inden for det seneste år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 45 år gammel
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg, elektronisk dagbogsindsendelse og CareLink-transmissioner
  • FEV1 (post bronkodilatator) ≤ 70 % af forudsagt
  • Nuværende eller tidligere ryger med livstidsforbrug af cigaret på > 10 pakkeår
  • Én KOL-eksacerbation inden for de foregående 12 måneder, der kræver hospitalsindlæggelse, akut behandling eller akutmodtagelsesbesøg for luftvejssygdom ELLER To KOL-eksacerbationer inden for de foregående 12 måneder, der kræver antibiotika og/eller kortikosteroider for luftvejssymptomer.
  • Patientens journal skal være tilgængelig for tilmeldingsstedet i løbet af opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 30 dage fra diagnosen af ​​en KOL-eksacerbation defineret som indtagelse af antibiotika og/eller kortikosteroider mod luftvejssymptomer, hospitalsindlæggelse, akut behandling eller akutmodtagelsesbesøg for luftvejssygdom.

  • Mindre end 30 dage fra diagnosticering af en HF-hændelse som defineret som enhver kardiovaskulær-relateret (herunder hypervolæmi) Health Care Utilizations (HCU'er) for en af ​​følgende hændelser:

    • Indlæggelse med primær diagnose HF

    • Intravenøs HF-terapi (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved en af ​​følgende indstillinger:

      • Indlæggelse med sekundær/tertiær diagnose af HF
      • Skadestue
      • Ambulance
      • Observationsenhed
      • Akut behandling
      • HF/Kardiologisk Klinik
  • Aktiv luftvejsinfektion behandles med antibiotika og/eller kortikosteroider
  • Klasse IV hjertesvigt
  • Klinisk diagnose af ustabil angina, bronkiektasi eller cystisk fibrose
  • Enhver samtidig tilstand, der kan bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator
  • Patienten er gravid (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter tilmelding)
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder
  • Patienten har en eksisterende eller planlagt implantation af Medtronic IPG, ICD, CRT-D eller CRT-P enhed i den nærmeste fremtid
  • Patienten har en eksisterende og aktiv indsættelig hjertemonitor, uanset producent
  • Samtidig sygdom med forventet levetid under 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL begivenhed
Tidsramme: fra emnerandomisering til 12 måneders opfølgning
Forekomst af første KOL-hændelse
fra emnerandomisering til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT19019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afslør LINQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner