- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04169529
Reveal LINQ para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es progresiva y actualmente incurable y se refiere a un conjunto de enfermedades que conducen a la característica clave de limitación irreversible del flujo de aire y problemas relacionados con la respiración. De aquellos con EPOC, el 46 % experimentó al menos una exacerbación en el año anterior y el 19 % necesitó hospitalización. La carga financiera de la EPOC también es evidente, ya que se gastaron más de $32 mil millones en atención de la EPOC en los Estados Unidos en 2010 y se espera que se acerque a los $50 mil millones en 2020.
Reducir la utilización de la atención médica asociada con el manejo de pacientes con EPOC (es decir, readmisión a corto plazo y manejo de enfermedades crónicas) es una necesidad insatisfecha de importancia crítica para pacientes, cuidadores y hospitales. La detección temprana, la prevención y el tratamiento de la exacerbación de la EPOC tendrían como objetivo reducir esta alta morbilidad y costo. Para ayudar a reducir estas exacerbaciones y mejorar el manejo de la enfermedad, se pueden usar sensores en un dispositivo mínimamente invasivo para identificar los factores asociados con las exacerbaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Priya Raman, Ph.D.
- Número de teléfono: +1-763-505-9546
- Correo electrónico: priyadarshini.raman@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology Associates
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site Partners Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Pulmonology Marlton
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 45 años
- El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, los envíos de diarios electrónicos y las transmisiones de CareLink.
- FEV1 (post broncodilatador) ≤ 70% del previsto
- Fumador actual o anterior con consumo de cigarrillos de por vida > 10 paquetes-año
- Una exacerbación de la EPOC en los 12 meses anteriores que requirió hospitalización, atención de urgencia o visita al departamento de emergencias por enfermedad respiratoria O Dos exacerbaciones de la EPOC en los 12 meses anteriores que requirieron antibióticos y/o corticosteroides para los síntomas respiratorios.
- El sitio de inscripción debe tener acceso a los registros médicos del paciente durante el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Menos de 30 días desde el diagnóstico de una exacerbación de la EPOC definida como tomar antibióticos y/o corticosteroides para síntomas respiratorios, hospitalización, atención de urgencia o visita al departamento de emergencias por enfermedad respiratoria.
Menos de 30 días desde el diagnóstico de un evento de HF definido como cualquier Utilización de atención médica (HCU, por sus siglas en inglés) relacionada con problemas cardiovasculares (incluida la hipervolemia) para cualquiera de los siguientes eventos:
- Ingreso con diagnóstico primario de IC
Terapia de alta frecuencia intravenosa (p. diuréticos/vasodilatadores intravenosos) o ultrafiltración en cualquiera de los siguientes entornos:
- Ingreso con diagnóstico secundario/terciario de IC
- Departamento de Emergencia
- Ambulancia
- Unidad de observación
- Atención de urgencias
- Clínica de IC/Cardiología
- Infección respiratoria activa en tratamiento con antibióticos y/o corticoides
- Insuficiencia cardiaca clase IV
- Diagnóstico clínico de angina inestable, bronquiectasias o fibrosis quística
- Cualquier condición concomitante que pueda poner en peligro al paciente a través de la participación en el estudio o interferir con los procedimientos del estudio, según lo evalúe el investigador.
- La paciente está embarazada (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana de la inscripción)
- El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic
- El paciente tiene una implantación existente o planificada de un dispositivo Medtronic IPG, ICD, CRT-D o CRT-P en un futuro próximo
- El paciente tiene un monitor cardíaco insertable existente y activo, independientemente del fabricante
- Enfermedad concurrente con esperanza de vida inferior a 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos derivados de Reveal LINQ™ en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Caracterización de datos derivados de LINQ con eventos de EPOC
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT19019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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