Reveal LINQ pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est progressive et actuellement incurable et fait référence à un ensemble de maladies qui conduisent à la caractéristique clé de la limitation irréversible du débit d'air et des problèmes respiratoires. Parmi les personnes atteintes de MPOC, 46 % ont connu au moins une exacerbation au cours de l'année précédente et 19 % ont dû être hospitalisées. Le fardeau financier de la MPOC est également évident, dans la mesure où plus de 32 milliards de dollars ont été dépensés pour les soins de la MPOC aux États-Unis en 2010 et on s'attend à ce qu'il soit proche de 50 milliards de dollars en 2020.
Réduire l'utilisation des soins de santé associée à la prise en charge des patients atteints de MPOC (c.-à-d. la réadmission à court terme et la gestion des maladies chroniques) est un besoin non satisfait d'une importance cruciale pour les patients, les soignants et les hôpitaux. La détection, la prévention et le traitement précoces de l'exacerbation de la MPOC viseraient à réduire cette morbidité et ce coût élevés. Pour aider à réduire ces exacerbations et améliorer la gestion de la maladie, des capteurs dans un dispositif peu invasif peuvent être utilisés pour identifier les facteurs associés aux exacerbations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Cardiology Associates
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Clinical Site Partners Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Virtua Pulmonology Marlton
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 45 ans
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi, les soumissions de journal électronique et les transmissions CareLink
- VEMS (post bronchodilatateur) ≤ 70 % de la valeur prédite
- Fumeur actuel ou ancien avec une consommation de cigarettes à vie > 10 paquets-années
- Une exacerbation de la MPOC au cours des 12 mois précédents nécessitant une hospitalisation, des soins d'urgence ou une visite aux urgences pour une maladie respiratoire OU Deux exacerbations de la MPOC au cours des 12 mois précédents nécessitant des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes pour les symptômes respiratoires.
- Le dossier médical du patient doit être accessible par le site recruteur sur la période de suivi
Critère d'exclusion:
- Moins de 30 jours après le diagnostic d'une exacerbation de la MPOC telle que définie comme la prise d'antibiotiques et/ou de corticostéroïdes pour les symptômes respiratoires, l'hospitalisation, les soins d'urgence ou la visite aux urgences pour une maladie respiratoire.
Moins de 30 jours après le diagnostic d'un événement d'IC, défini comme toute utilisation des soins de santé (HCU) liée au système cardiovasculaire (y compris l'hypervolémie) pour l'un des événements suivants :
- Admission avec diagnostic principal d'IC
Thérapie HF intraveineuse (par ex. diurétiques IV/vasodilatateurs) ou ultrafiltration à l'un des réglages suivants :
- Admission avec diagnostic secondaire/tertiaire d'IC
- Département d'urgence
- Ambulance
- Unité d'observation
- Soins d'urgence
- HF/Clinique de cardiologie
- Infection respiratoire active traitée avec des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes
- Insuffisance cardiaque de classe IV
- Diagnostic clinique d'angor instable, de bronchectasie ou de fibrose kystique
- Toute condition concomitante qui pourrait mettre le patient en danger par sa participation à l'étude ou interférer avec les procédures de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur
- La patiente est enceinte (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'inscription)
- Le patient est inscrit dans une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic
- Le patient a une implantation existante ou prévue d'un appareil Medtronic IPG, ICD, CRT-D ou CRT-P dans un avenir proche
- Le patient a un moniteur cardiaque insérable existant et actif, quel que soit le fabricant
- Maladie concomitante avec une espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement MPOC
Délai: depuis la randomisation du sujet jusqu'au suivi de 12 mois
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Incidence du premier événement de BPCO
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depuis la randomisation du sujet jusqu'au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT19019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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