Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujawnij LINQ dla przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

23 października 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania LINQ™ dla POChP jest scharakteryzowanie danych pochodzących z Reveal LINQ™ od pacjentów z POChP poprzez ocenę związku między zmianami w danych uzyskanych z LINQ™ a zdarzeniami zaostrzenia POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą postępującą i obecnie nieuleczalną i odnosi się do zbioru chorób, które prowadzą do nieodwracalnego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i problemów związanych z oddychaniem. Spośród osób z POChP 46% doświadczyło co najmniej jednego zaostrzenia w ciągu poprzedniego roku, a 19% wymagało hospitalizacji. Obciążenie finansowe POChP jest również oczywiste, ponieważ w 2010 roku w Stanach Zjednoczonych wydano ponad 32 miliardy dolarów na opiekę nad POChP, a oczekuje się, że w 2020 roku będzie to blisko 50 miliardów dolarów.

Ograniczenie wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z leczeniem pacjentów z POChP (tj. krótkoterminowa readmisja i zarządzanie chorobami przewlekłymi) jest niezwykle ważną niezaspokojoną potrzebą pacjentów, opiekunów i szpitali. Wczesne wykrywanie, zapobieganie i leczenie zaostrzeń POChP miałoby na celu zmniejszenie tej wysokiej zachorowalności i kosztów. Aby pomóc zmniejszyć te zaostrzenia i poprawić zarządzanie chorobą, czujniki w urządzeniu o minimalnej inwazyjności mogą być używane do identyfikacji czynników związanych z zaostrzeniami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną w badaniu LINQ dla POChP są pacjenci z POChP, o których wiadomo, że mają częste zaostrzenia (jeden wymagający hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub wizyty w trybie pilnym lub co najmniej dwóch innych w ciągu ostatniego roku).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 45 lat
  • Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym wizyt kontrolnych, przesyłania dzienniczka elektronicznego i transmisji CareLink
  • FEV1 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≤ 70% wartości należnej
  • Obecny lub były palacz, który pali papierosy przez całe życie > 10 paczkolat
  • Jedno zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagające hospitalizacji, pilnej opieki lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu choroby układu oddechowego LUB Dwa zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagające antybiotyków i/lub kortykosteroidów w celu złagodzenia objawów ze strony układu oddechowego.
  • Dokumentacja medyczna pacjenta musi być dostępna w miejscu rejestracji w okresie obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 30 dni od rozpoznania zaostrzenia POChP zdefiniowanego jako przyjmowanie antybiotyków i/lub kortykosteroidów z powodu objawów ze strony układu oddechowego, hospitalizacja, pilna opieka lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu choroby układu oddechowego.

  • Mniej niż 30 dni od rozpoznania zdarzenia HF zdefiniowanego jako jakiekolwiek związane z układem sercowo-naczyniowym (w tym hiperwolemią) korzystanie z opieki zdrowotnej (HCU) w przypadku jednego z następujących zdarzeń:

    • Przyjęcie z pierwotną diagnozą HF

    • Dożylna terapia HF (np. dożylne leki moczopędne/rozszerzające naczynia krwionośne) lub ultrafiltracja w jednym z następujących ustawień:

      • Przyjęcie z drugorzędowym/trzeciorzędowym rozpoznaniem HF
      • Oddział ratunkowy
      • Ambulans
      • Jednostka obserwacyjna
      • Intensywna opieka
      • Klinika HF/Kardiologii
  • Aktywna infekcja dróg oddechowych leczona antybiotykami i (lub) kortykosteroidami
  • Niewydolność serca IV stopnia
  • Rozpoznanie kliniczne niestabilnej dławicy piersiowej, rozstrzeni oskrzeli lub mukowiscydozy
  • Każdy współistniejący stan, który według oceny badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta poprzez udział w badaniu lub zakłócać procedury badania
  • Pacjentka jest w ciąży (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia od rejestracji)
  • Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic
  • Pacjent ma istniejącą lub planowaną implantację urządzenia Medtronic IPG, ICD, CRT-D lub CRT-P w najbliższej przyszłości
  • Pacjent ma istniejący i aktywny wkładany kardiomonitor, niezależnie od producenta
  • Choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie POChP
Ramy czasowe: od randomizacji pacjentów do 12-miesięcznej obserwacji
Występowanie pierwszego zdarzenia POChP
od randomizacji pacjentów do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT19019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Ujawnij LINQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj