Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalte LINQ pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

23. října 2024 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem studie LINQ™ pro CHOPN je charakterizovat data získaná z Reveal LINQ™ od pacientů s CHOPN posouzením vztahu mezi změnami v datech odvozených z LINQ™ a příhodami exacerbace CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je progresivní a v současnosti nevyléčitelná a týká se souboru nemocí, které vedou ke klíčovému rysu nevratného omezení průtoku vzduchu a problémům souvisejícím s dýcháním. Z pacientů s CHOPN mělo 46 % alespoň jednu exacerbaci během předchozího roku a 19 % potřebovalo hospitalizaci. Finanční zátěž CHOPN je zřejmá také v tom, že v roce 2010 bylo na péči o CHOPN ve Spojených státech vynaloženo přes 32 miliard USD a očekává se, že v roce 2020 to bude téměř 50 miliard USD.

Snížení využití zdravotní péče spojené s léčbou pacientů s CHOPN (tj. krátkodobá readmise a léčba chronických onemocnění) je kriticky důležitou neuspokojenou potřebou pro pacienty, pečovatele a nemocnice. Včasná detekce, prevence a léčba exacerbace CHOPN by měla za cíl snížit tuto vysokou morbiditu a náklady. Ke snížení těchto exacerbací a zlepšení léčby onemocnění lze použít senzory v minimálně invazivním zařízení k identifikaci faktorů, které jsou spojeny s exacerbacemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětem studie LINQ for COPD jsou pacienti s CHOPN, o kterých je známo, že mají časté exacerbace (jedna vyžadující hospitalizaci, návštěvu ED nebo návštěvu urgentní péče nebo alespoň dvě další v posledním roce).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 45 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně následných návštěv, podávání elektronických deníků a přenosů CareLink
  • FEV1 (po bronchodilataci) ≤ 70 % předpokládané hodnoty
  • Současný nebo bývalý kuřák s celoživotní spotřebou cigaret > 10 let balení
  • Jedna exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících vyžadující hospitalizaci, neodkladnou péči nebo návštěvu pohotovosti pro respirační onemocnění NEBO dvě exacerbace CHOPN během předchozích 12 měsíců vyžadující antibiotika a/nebo kortikosteroidy pro respirační symptomy.
  • Zdravotní záznamy pacienta musí být dostupné místu zápisu po dobu sledování

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 30 dnů od diagnózy exacerbace CHOPN, jak je definováno jako užívání antibiotik a/nebo kortikosteroidů pro respirační symptomy, hospitalizace, neodkladná péče nebo návštěva pohotovosti pro respirační onemocnění.

  • Méně než 30 dnů od diagnózy příhody srdečního selhání, jak je definována jako jakákoli kardiovaskulární (včetně hypervolemie) Využití zdravotní péče (HCU) pro kteroukoli z následujících příhod:

    • Vstup s primární diagnózou HF

    • Intravenózní HF terapie (např. IV diuretika/vazodilatátory) nebo ultrafiltrace v kterémkoli z následujících nastavení:

      • Vstup se sekundární/terciární diagnózou SS
      • Pohotovostní oddělení
      • záchranná služba
      • Pozorovací jednotka
      • Urgentní péče
      • KV/kardiologická klinika
  • Aktivní respirační infekce léčená antibiotiky a/nebo kortikosteroidy
  • Srdeční selhání třídy IV
  • Klinická diagnóza nestabilní anginy pectoris, bronchiektázie nebo cystické fibrózy
  • Jakýkoli doprovodný stav, který by mohl ohrozit pacienta účastí ve studii nebo interferovat s postupy studie, podle hodnocení zkoušejícího
  • Pacientka je těhotná (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne od zařazení)
  • Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic
  • Pacient má stávající nebo plánovanou implantaci přístroje Medtronic IPG, ICD, CRT-D nebo CRT-P v blízké budoucnosti
  • Pacient má stávající a aktivní vložitelný srdeční monitor bez ohledu na výrobce
  • Souběžné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost CHOPN
Časové okno: od randomizace subjektu do 12měsíčního sledování
Výskyt první příhody CHOPN
od randomizace subjektu do 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT19019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odhalte LINQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit