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Reveal LINQ für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck der LINQ™ for COPD-Studie besteht darin, die von Reveal LINQ™ abgeleiteten Daten von Patienten mit COPD zu charakterisieren, indem die Beziehung zwischen Änderungen in den von LINQ™ abgeleiteten Daten mit COPD-Exazerbationsereignissen bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist fortschreitend und derzeit unheilbar und bezieht sich auf eine Sammlung von Krankheiten, die zu dem Hauptmerkmal der irreversiblen Einschränkung des Luftstroms und Atemproblemen führen. Bei 46 % der COPD-Patienten kam es im vergangenen Jahr zu mindestens einer Exazerbation, und 19 % mussten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die finanzielle Belastung durch COPD ist auch offensichtlich, da 2010 in den Vereinigten Staaten über 32 Milliarden US-Dollar für die COPD-Behandlung ausgegeben wurden und 2020 voraussichtlich fast 50 Milliarden US-Dollar betragen werden.

Reduzierung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit dem COPD-Patientenmanagement (d. h. kurzfristige Wiederaufnahme und Behandlung chronischer Krankheiten) ist ein äußerst wichtiger ungedeckter Bedarf für Patienten, Pflegekräfte und Krankenhäuser. Früherkennung, Prävention und Behandlung von COPD-Exazerbationen würden darauf abzielen, diese hohe Morbidität und Kosten zu reduzieren. Um diese Exazerbationen zu reduzieren und das Krankheitsmanagement zu verbessern, können Sensoren in einem minimalinvasiven Gerät verwendet werden, um Faktoren zu identifizieren, die mit Exazerbationen verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation für die LINQ for COPD-Studie sind COPD-Patienten, die bekanntermaßen häufige Exazerbationen haben (einer erforderte einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Notfallbesuch oder mindestens zwei weitere im vergangenen Jahr).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 45 Jahre alt
  • Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist willens und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen, Übermittlung des elektronischen Tagebuchs und CareLink-Übertragungen
  • FEV1 (nach Bronchodilatator) ≤ 70 % des Sollwerts
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einem lebenslangen Zigarettenkonsum von > 10 Packungsjahren
  • Eine COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten, die einen Krankenhausaufenthalt, eine dringende Versorgung oder einen Besuch in der Notaufnahme wegen einer Atemwegserkrankung erforderte ODER Zwei COPD-Exazerbationen innerhalb der letzten 12 Monate, die Antibiotika und/oder Kortikosteroide für Atemwegssymptome erforderten.
  • Die Krankenakte des Patienten muss während des Nachsorgezeitraums für die aufnehmende Stelle zugänglich sein

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 30 Tage ab der Diagnose einer COPD-Exazerbation, definiert als Einnahme von Antibiotika und/oder Kortikosteroiden wegen Atemwegsbeschwerden, Krankenhausaufenthalt, Notfallversorgung oder Notaufnahme wegen Atemwegserkrankung.

  • Weniger als 30 Tage ab der Diagnose eines Herzinsuffizienz-Ereignisses, definiert als kardiovaskulär bedingte (einschließlich Hypervolämie) Gesundheitsversorgungsinanspruchnahmen (HCUs) für eines der folgenden Ereignisse:

    • Aufnahme mit Primärdiagnose von HF

    • Intravenöse HF-Therapie (z. i.v. Diuretika/Vasodilatatoren) oder Ultrafiltration bei einer der folgenden Einstellungen:

      • Aufnahme mit Sekundär-/Tertiärdiagnose von Herzinsuffizienz
      • Notfallabteilung
      • Krankenwagen
      • Beobachtungseinheit
      • Notfallversorgung
      • Klinik für HF/Kardiologie
  • Aktive Atemwegsinfektion, die mit Antibiotika und/oder Kortikosteroiden behandelt wird
  • Herzinsuffizienz Klasse IV
  • Klinische Diagnose einer instabilen Angina pectoris, Bronchiektasen oder Mukoviszidose
  • Jede Begleiterkrankung, die den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder den Studienablauf beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Die Patientin ist schwanger (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Der Patient ist ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Studienleiter von Medtronic in eine andere Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Der Patient hat eine bestehende oder geplante Implantation eines Medtronic IPG-, ICD-, CRT-D- oder CRT-P-Geräts in naher Zukunft
  • Der Patient hat einen vorhandenen und aktiven implantierbaren Herzmonitor, unabhängig vom Hersteller
  • Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Ereignis
Zeitfenster: von der Randomisierung der Probanden bis zum 12-monatigen Follow-up
Inzidenz des ersten COPD-Ereignisses
von der Randomisierung der Probanden bis zum 12-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT19019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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