Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) LINQ feltárása

2024. október 23. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A LINQ™ for COPD vizsgálat célja, hogy jellemezze a Reveal LINQ™-ból származó adatokat COPD-s betegekről, felmérve a LINQ™-ból származó adatok változásai és a COPD exacerbációs események közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) progresszív és jelenleg gyógyíthatatlan, és olyan betegségek összességére utal, amelyek a visszafordíthatatlan légáramlás-korlátozáshoz és a légzéssel kapcsolatos problémákhoz vezetnek. A COPD-s betegek 46%-a tapasztalt legalább egy exacerbációt az előző év során, és 19%-a szorult kórházi kezelésre. A COPD pénzügyi terhe abban is nyilvánvaló, hogy az Egyesült Államokban 2010-ben több mint 32 milliárd dollárt költöttek COPD-ellátásra, 2020-ban pedig várhatóan megközelíti az 50 milliárd dollárt.

A COPD-s betegek kezelésével összefüggő egészségügyi ellátás igénybevételének csökkentése (pl. rövid távú visszafogadás és krónikus betegségek kezelése) kritikus fontosságú kielégítetlen szükséglet a betegek, gondozók és kórházak számára. A COPD exacerbáció korai felismerése, megelőzése és kezelése ennek a magas morbiditásnak és költségnek a csökkentését célozná. Ezen exacerbációk csökkentése és a betegségkezelés javítása érdekében a minimálisan invazív eszközökben lévő érzékelők segítségével azonosíthatók az exacerbációhoz kapcsolódó tényezők.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A LINQ for COPD vizsgálat alanyai olyan COPD-s betegek, akikről ismert, hogy gyakori exacerbációi vannak (egy kórházi kezelést, ED-látogatást vagy sürgős ellátási látogatást igényel, vagy legalább két másik az elmúlt évben).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 45 év feletti
  • A beteg (vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve a nyomon követési látogatásokat, az elektronikus naplók benyújtását és a CareLink továbbítást
  • FEV1 (post hörgőtágító) ≤ 70%-a előre jelzett
  • Jelenlegi vagy volt dohányos, élete során több mint 10 csomagév cigarettafogyasztással
  • Egy COPD exacerbáció az elmúlt 12 hónapban, amely kórházi kezelést, sürgősségi ellátást vagy sürgősségi osztály látogatását tette szükségessé légúti megbetegedés miatt VAGY két COPD exacerbáció az elmúlt 12 hónapban, amely antibiotikum és/vagy kortikoszteroid kezelést igényelt légúti tünetek miatt.
  • A beteg orvosi feljegyzéseihez a beiratkozási helyen hozzá kell férni a követési időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 30 nap a COPD exacerbációjának diagnosztizálásától számítva, ami az antibiotikumok és/vagy kortikoszteroidok szedése légúti tünetek miatt, kórházi kezelés, sürgősségi ellátás vagy légúti betegség miatti sürgősségi osztály látogatása.

  • Kevesebb, mint 30 nap a szívelégtelenség esemény diagnosztizálásától számítva, a kardiovaszkuláris eredetű (beleértve a hypervolaemiát is beleértve) egészségügyi ellátási igénybevételként (HCU) az alábbi események bármelyike ​​esetén:

    • Felvétel a szívelégtelenség elsődleges diagnózisával

    • Intravénás HF terápia (pl. IV diuretikumok/vazodilatátorok) vagy ultraszűrés az alábbi beállítások bármelyikével:

      • Felvétel a szívelégtelenség másodlagos/tercier diagnózisával
      • Sürgősségi osztály
      • Mentőautó
      • Megfigyelő egység
      • Sürgősségi ellátás
      • HF/Kardiológiai Klinika
  • Antibiotikumokkal és/vagy kortikoszteroidokkal kezelt aktív légúti fertőzés
  • IV. osztályú szívelégtelenség
  • Instabil angina, bronchiectasia vagy cisztás fibrózis klinikai diagnózisa
  • Bármilyen kísérő állapot, amely veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel révén vagy zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, a vizsgáló értékelése szerint
  • A beteg terhes (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvételt követő 1 héten belül)
  • A beteget egy másik vizsgálatba vonták be, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit, a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül.
  • A betegnél a közeljövőben Medtronic IPG, ICD, CRT-D vagy CRT-P készülék beültetését tervezik vagy tervezik
  • A páciens gyártótól függetlenül rendelkezik már meglévő és aktív behelyezhető szívmonitorral
  • Egyidejű betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COPD esemény
Időkeret: az alany randomizálásától a 12 hónapos követésig
Az első COPD esemény előfordulása
az alany randomizálásától a 12 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT19019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel