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Revelar LINQ para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do estudo LINQ™ for COPD é caracterizar os dados derivados do Reveal LINQ™ de pacientes com DPOC, avaliando a relação entre as alterações nos dados derivados do LINQ™ com eventos de exacerbação da DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é progressiva e atualmente incurável e refere-se a um conjunto de doenças que levam à limitação irreversível do fluxo aéreo e problemas respiratórios. Daqueles com DPOC, 46% tiveram pelo menos uma exacerbação no ano anterior e 19% precisaram de hospitalização. A carga financeira da DPOC também é evidente, pois mais de US$ 32 bilhões foram gastos para o tratamento da DPOC nos Estados Unidos em 2010 e espera-se que seja próximo a US$ 50 bilhões em 2020.

Reduzir a utilização de cuidados de saúde associada ao gerenciamento de pacientes com DPOC (ou seja, readmissão de curto prazo e gerenciamento de doenças crônicas) é uma necessidade não atendida de importância crítica para pacientes, cuidadores e hospitais. A detecção precoce, a prevenção e o tratamento da exacerbação da DPOC visariam reduzir essa alta morbidade e custo. Para ajudar a reduzir essas exacerbações e melhorar o controle da doença, sensores em um dispositivo minimamente invasivo podem ser usados ​​para identificar fatores associados a exacerbações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população sujeita para o estudo LINQ for COPD é composta por pacientes com DPOC que sabidamente têm exacerbações frequentes (uma que requer hospitalização, visita ao pronto-socorro ou atendimento de urgência, ou pelo menos duas outras no último ano).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 45 anos
  • O paciente (ou representante legalmente autorizado do paciente) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento, envio de diário eletrônico e transmissões do CareLink
  • VEF1 (pós-broncodilatador) ≤ 70% do previsto
  • Fumante ou ex-fumante com consumo de cigarros na vida > 10 maços-ano
  • Uma exacerbação de DPOC nos últimos 12 meses requerendo hospitalização, atendimento de urgência ou atendimento de emergência por doença respiratória OU Duas exacerbações de DPOC nos últimos 12 meses exigindo antibióticos e/ou corticosteroides para sintomas respiratórios.
  • Os registros médicos do paciente devem estar acessíveis pelo site de inscrição durante o período de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Menos de 30 dias a partir do diagnóstico de exacerbação da DPOC, definida como uso de antibióticos e/ou corticosteróides para sintomas respiratórios, hospitalização, atendimento de urgência ou atendimento de emergência por doença respiratória.

  • Menos de 30 dias a partir do diagnóstico de um evento de IC, definido como quaisquer utilizações de cuidados de saúde (HCUs) relacionadas a doenças cardiovasculares (incluindo hipervolemia) para qualquer um dos seguintes eventos:

    • Admissão com diagnóstico primário de IC

    • Terapia de IC intravenosa (por exemplo, diuréticos/vasodilatadores IV) ou ultrafiltração em qualquer uma das seguintes configurações:

      • Admissão com diagnóstico secundário/terciário de IC
      • Departamento de emergência
      • Ambulância
      • Unidade de Observação
      • Atendimento de urgência
      • Clínica de IC/Cardiologia
  • Infecção respiratória ativa sendo tratada com antibióticos e/ou corticosteroides
  • Insuficiência cardíaca classe IV
  • Diagnóstico clínico de angina instável, bronquiectasia ou fibrose cística
  • Qualquer condição concomitante que possa colocar o paciente em perigo devido à participação no estudo ou interferir nos procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo investigador
  • A paciente está grávida (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após a inscrição)
  • O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic
  • O paciente tem uma implantação existente ou planejada de dispositivo Medtronic IPG, ICD, CRT-D ou CRT-P em um futuro próximo
  • O paciente tem um monitor cardíaco inserível existente e ativo, independentemente do fabricante
  • Doença concomitante com expectativa de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revele dados derivados do LINQ™ em pacientes com DPOC
Prazo: 24 meses
Caracterizando dados derivados de LINQ com eventos de DPOC
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT19019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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