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Rivela LINQ per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

23 ottobre 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio LINQ™ per la BPCO è quello di caratterizzare i dati derivati ​​da Reveal LINQ™ da pazienti con BPCO valutando la relazione tra i cambiamenti nei dati derivati ​​da LINQ™ con gli eventi di esacerbazione della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è progressiva e attualmente incurabile e si riferisce a un insieme di malattie che portano alla caratteristica chiave della limitazione irreversibile del flusso aereo e dei problemi respiratori. Di quelli con BPCO, il 46% ha avuto almeno una riacutizzazione nell'anno precedente e il 19% ha avuto bisogno di ricovero in ospedale. Anche l'onere finanziario della BPCO è evidente, in quanto nel 2010 negli Stati Uniti sono stati spesi oltre 32 miliardi di dollari per la cura della BPCO e si prevede che sarà vicino a 50 miliardi di dollari nel 2020.

Riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria associata alla gestione dei pazienti con BPCO (ad es. riammissione a breve termine e gestione delle malattie croniche) è un'esigenza insoddisfatta di fondamentale importanza per i pazienti, gli operatori sanitari e gli ospedali. La diagnosi precoce, la prevenzione e il trattamento della riacutizzazione della BPCO mirerebbero a ridurre questa elevata morbilità e costo. Per aiutare a ridurre queste riacutizzazioni e migliorare la gestione della malattia, è possibile utilizzare i sensori in un dispositivo minimamente invasivo per identificare i fattori associati alle riacutizzazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto dello studio LINQ per la BPCO è costituita da pazienti con BPCO noti per avere frequenti riacutizzazioni (una che ha richiesto il ricovero in ospedale, una visita in pronto soccorso o una visita di cure urgenti, o almeno altre due nell'ultimo anno).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 45 anni
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up, l'invio del diario elettronico e le trasmissioni CareLink
  • FEV1 (post broncodilatatore) ≤ 70% del predetto
  • Fumatore attuale o precedente con consumo di sigarette una tantum > 10 pacchetti-anno
  • Una riacutizzazione di BPCO nei 12 mesi precedenti che richiede ricovero in ospedale, cure urgenti o visita al pronto soccorso per malattia respiratoria OPPURE Due riacutizzazioni di BPCO nei 12 mesi precedenti che richiedono antibiotici e/o corticosteroidi per sintomi respiratori.
  • Le cartelle cliniche del paziente devono essere accessibili dal sito di registrazione durante il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Meno di 30 giorni dalla diagnosi di una riacutizzazione della BPCO definita come assunzione di antibiotici e/o corticosteroidi per sintomi respiratori, ricovero in ospedale, cure urgenti o visita al pronto soccorso per malattie respiratorie.

  • Meno di 30 giorni dalla diagnosi di un evento HF come definito come qualsiasi utilizzo di assistenza sanitaria (HCU) correlato al sistema cardiovascolare (inclusa l'ipervolemia) per uno qualsiasi dei seguenti eventi:

    • Ricovero con diagnosi primaria di scompenso cardiaco

    • Terapia per insufficienza cardiaca endovenosa (ad es. diuretici/vasodilatatori EV) o ultrafiltrazione in una qualsiasi delle seguenti impostazioni:

      • Ricovero con diagnosi secondaria/terziaria di scompenso cardiaco
      • Dipartimento di Emergenza
      • Ambulanza
      • Unità di osservazione
      • Cure urgenti
      • Clinica HF/Cardiologia
  • Infezione respiratoria attiva trattata con antibiotici e/o corticosteroidi
  • Scompenso cardiaco di classe IV
  • Diagnosi clinica di angina instabile, bronchiectasie o fibrosi cistica
  • Qualsiasi condizione concomitante che potrebbe mettere in pericolo il paziente attraverso la partecipazione allo studio o interferire con le procedure dello studio, come valutato dallo sperimentatore
  • La paziente è incinta (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'arruolamento)
  • Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic
  • Il paziente ha un impianto esistente o pianificato di un dispositivo Medtronic IPG, ICD, CRT-D o CRT-P nel prossimo futuro
  • Il paziente ha un monitor cardiaco inseribile esistente e attivo, indipendentemente dal produttore
  • Malattia concomitante con aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento BPCO
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del soggetto fino al follow-up di 12 mesi
Incidenza del primo evento di BPCO
dalla randomizzazione del soggetto fino al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT19019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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