Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление LINQ для хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

23 октября 2024 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью исследования LINQ™ for COPD является характеристика полученных данных Reveal LINQ™ о пациентах с ХОБЛ путем оценки взаимосвязи между изменениями полученных данных LINQ™ и событиями обострения ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) прогрессирует и в настоящее время неизлечима и относится к совокупности заболеваний, которые приводят к необратимому ограничению воздушного потока и проблемам, связанным с дыханием. Из пациентов с ХОБЛ у 46% было хотя бы одно обострение в течение предыдущего года, а 19% нуждались в госпитализации. Финансовое бремя ХОБЛ также очевидно: более 32 миллиардов долларов было потрачено на лечение ХОБЛ в Соединенных Штатах в 2010 году, и ожидается, что оно приблизится к 50 миллиардам долларов в 2020 году.

Сокращение использования медицинских услуг, связанных с ведением пациентов с ХОБЛ (т.е. краткосрочная повторная госпитализация и лечение хронических заболеваний) является критически важной неудовлетворенной потребностью пациентов, лиц, осуществляющих уход, и больниц. Раннее выявление, профилактика и лечение обострения ХОБЛ будут направлены на снижение этой высокой заболеваемости и стоимости. Чтобы помочь уменьшить эти обострения и улучшить лечение заболевания, датчики в минимально инвазивном устройстве могут использоваться для выявления факторов, связанных с обострениями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами исследования LINQ для исследования ХОБЛ являются пациенты с ХОБЛ, у которых известно о частых обострениях (одно требует госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или неотложной медицинской помощи, или по крайней мере два других случая за последний год).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 45 лет.
  • Пациент (или законный представитель пациента) желает и может предоставить письменное информированное согласие
  • Пациент желает и может соблюдать протокол, включая последующие визиты, отправку электронного дневника и передачу через CareLink.
  • ОФВ1 (после бронходилататора) ≤ 70% от ожидаемого
  • Текущий или бывший курильщик с потреблением сигарет в течение жизни > 10 пачек в год.
  • Одно обострение ХОБЛ за последние 12 месяцев, требующее госпитализации, неотложной помощи или обращения в отделение неотложной помощи по поводу респираторного заболевания ИЛИ Два обострения ХОБЛ в течение предыдущих 12 месяцев, требующих антибиотиков и/или кортикостероидов при респираторных симптомах.
  • Медицинские записи пациента должны быть доступны регистрирующему учреждению в течение периода последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Менее 30 дней с момента постановки диагноза обострения ХОБЛ, определяемого как прием антибиотиков и/или кортикостероидов по поводу респираторных симптомов, госпитализация, неотложная помощь или обращение в отделение неотложной помощи по поводу респираторного заболевания.

  • Менее 30 дней с момента постановки диагноза сердечной недостаточности, определяемой как любое обращение за медицинской помощью (HCU), связанное с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая гиперволемию), в связи с любым из следующих явлений:

    • Госпитализация с первичным диагнозом СН

    • Внутривенная ВЧ-терапия (например, внутривенные диуретики/вазодилататоры) или ультрафильтрация при любом из следующих параметров:

      • Госпитализация с вторичным/третичным диагнозом СН
      • Отдел скорой помощи
      • Скорая помощь
      • Группа наблюдения
      • Неотложная помощь
      • ВЧ/кардиологическая клиника
  • Активная респираторная инфекция лечится антибиотиками и/или кортикостероидами.
  • Сердечная недостаточность IV степени
  • Клинический диагноз нестабильной стенокардии, бронхоэктазов или муковисцидоза
  • Любое сопутствующее состояние, которое может представлять опасность для пациента в связи с участием в исследовании или мешать процедурам исследования, по оценке исследователя.
  • Пациентка беременна (все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 недели после регистрации)
  • Пациент включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
  • У пациента уже есть или планируется имплантация устройства Medtronic IPG, ICD, CRT-D или CRT-P в ближайшем будущем.
  • У пациента есть существующий и активный вставной кардиомонитор, независимо от производителя
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Событие ХОБЛ
Временное ограничение: от рандомизации субъектов до последующего наблюдения в течение 12 месяцев
Частота первого случая ХОБЛ
от рандомизации субъектов до последующего наблюдения в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Главный следователь: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT19019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Показать LINQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться