研究评估视网膜健康监测系统视敏度模块。
2021年2月18日 更新者：Kubota Vision Inc.
视网膜健康监测系统 (RHMS) - 视力模块 - 在正常患者和新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中的一项观察性、非显着风险研究
评估 RHMS 视力模块的性能和可用性。
研究概览
详细说明
这项支持 510(k) 的研究旨在评估 RHMS 视力模块在正常患者和新生血管性 AMD 患者中的性能和可用性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Retina Consultants of Arizona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄 ≥ 50 岁，中央黄斑正常或新生血管性 AMD 的受试者
描述
纳入标准：
队列 1 - 正常受试者
- 年龄 ≥ 50 岁
- 研究眼的矫正远视力或近视力 (VA) ≥ 20/25 Snellen 等效值
- 训练后能够使用RHMS的视力模块进行自我测试
- 能够并愿意给予知情同意
队列 2 - 患有新生血管性 AMD 的受试者
- 年龄 ≥ 50 岁
- 研究眼中新生血管性年龄相关性黄斑变性病史
- 研究眼的矫正距离或近视力 ≥ 20/200 Snellen 等效值
排除标准：
队列 1 - 正常受试者
- 眼科疾病史导致研究者在研究眼中的视力下降
- 在过去 30 天内使用任何研究药物，或在过去 60 天内使用研究、介入设备
队列 2 - 患有新生血管性 AMD 的受试者
- 在研究眼中，黄斑中央 3 毫米内有地图样萎缩或黄斑萎缩史
- 研究眼中黄斑裂孔的历史
- 在过去 30 天内使用任何研究药物，或在过去 60 天内使用研究、介入设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常科目
年龄 ≥ 50 岁，矫正距离或近视力 (VA) ≥ 20/25 Snellen 等效，在研究眼中。
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矫正近视力的评估
矫正近视力的评估
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患有新生血管性 AMD 的受试者
年龄 ≥ 50 岁，研究眼有新生血管性年龄相关性黄斑变性病史，研究眼的矫正距离或近视力 ≥ 20/200 Snellen 等效值。
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矫正近视力的评估
矫正近视力的评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RHMS 视力模块和参考图表测量的 CNVA 重复性的比较
大体时间：1天
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确定通过 RHMS 视力模块和临床近对数斯隆字母表（参考表）测量的校正近视力 (CNVA) 的精度（重复性和再现性）。
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1天
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通过 RHMS 视力模块和参考图表测量的 CNVA 可重复性的比较
大体时间：1天
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评估由 RHMS 视力模块和参考图表测量的 CNVA 的一致性
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1天
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通过 RHMS 视力模块和参考图表测量的 CNVA 一致性
大体时间：1天
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评估 RHMS 视力模块的可用性
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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