Исследование по оценке модуля остроты зрения системы мониторинга здоровья сетчатки.
18 февраля 2021 г. обновлено: Kubota Vision Inc.
Обсервационное, незначительное исследование риска системы мониторинга здоровья сетчатки (RHMS) — модуль остроты зрения — у нормальных пациентов и пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Оцените производительность и удобство использования модуля RHMS Visual Acuity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это вспомогательное исследование 510(k) предназначено для оценки производительности и удобства использования модуля остроты зрения RHMS у здоровых пациентов и пациентов с неоваскулярной ВМД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте ≥ 50 лет с нормальной центральной макулой или с неоваскулярной ВМД
Описание
Критерии включения:
Когорта 1 - Нормальные предметы
- Возраст ≥ 50 лет
- Скорректированная острота зрения вдаль или вблизи (VA) ≥ 20/25 эквивалента Снеллена на исследуемом глазу
- Способен выполнять самопроверку с помощью модуля остроты зрения RHMS после обучения.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Когорта 2 - Субъекты с неоваскулярной AMD
- Возраст ≥ 50 лет
- Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация в анамнезе на исследуемом глазу
- Скорректированная дальняя или ближняя острота зрения ≥ 20/200 эквивалента Снеллена на исследуемом глазу
Критерий исключения:
Когорта 1 - Нормальные предметы
- Офтальмологическое заболевание в анамнезе, приведшее к снижению остроты зрения, по мнению исследователя, на исследуемом глазу
- Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней или исследуемого интервенционного устройства в течение последних 60 дней.
Когорта 2 - Субъекты с неоваскулярной AMD
- История географической атрофии или макулярной атрофии в пределах 3 мм в центре макулы на исследуемом глазу.
- История макулярного отверстия в исследуемом глазу
- Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней или исследуемого интервенционного устройства в течение последних 60 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычные предметы
Возраст ≥ 50 лет, скорректированная острота зрения вдаль или вблизи (VA) ≥ 20/25 по шкале Снеллена на исследуемом глазу.
|
Оценка скорректированной остроты зрения вблизи
Оценка скорректированной остроты зрения вблизи
|
|
Субъекты с неоваскулярной AMD
Возраст ≥ 50 лет, Неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна в анамнезе, на исследуемом глазу, Корректированная острота зрения вдаль или вблизи ≥ 20/200 эквивалента Снеллена, на исследуемом глазу.
|
Оценка скорректированной остроты зрения вблизи
Оценка скорректированной остроты зрения вблизи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение повторяемости CNVA, измеренной модулем остроты зрения RHMS, и справочной таблицей
Временное ограничение: 1 день
|
Определить точность (повторяемость и воспроизводимость) скорректированной остроты зрения вблизи (CNVA), измеренной модулем остроты зрения RHMS и клинической логарифмической диаграммой Sloan Letter (справочная таблица).
|
1 день
|
|
Сравнение воспроизводимости CNVA, измеренной модулем остроты зрения RHMS, и справочной таблицей
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить соответствие CNVA, измеренного модулем остроты зрения RHMS, и справочной таблицей.
|
1 день
|
|
Согласованность CNVA, измеренной модулем остроты зрения RHMS, и справочной таблицей
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить удобство использования модуля остроты зрения RHMS.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCT-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .