Studie Evaluating Retinal Health Monitoring System Visual Acuity Module.
18. februar 2021 oppdatert av: Kubota Vision Inc.
En observasjonell, ikke-signifikant risikostudie av netthinnehelseovervåkingssystemet (RHMS) - Visual Acuity Module - Hos normale pasienter og pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Vurder ytelsen og brukervennligheten til RHMS Visual Acuity Module.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne 510(k)-aktiverende studien er designet for å vurdere ytelsen og brukervennligheten til RHMS Visual Acuity Module hos normale pasienter og pasienter med neovaskulær AMD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer i alderen ≥ 50 år, med normal sentral makula eller med neovaskulær AMD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1 - Normalfag
- Alder ≥ 50 år
- Korrigert avstand eller nær synsskarphet (VA) på ≥ 20/25 Snellekvivalent, i studieøyet
- Kunne utføre selvtesting med Visual Acuity Module til RHMS etter trening
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Kohort 2 - Personer med neovaskulær AMD
- Alder ≥ 50 år
- Historie om neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, i studieøyet
- Korrigert avstand eller nær VA på ≥ 20/200 Snellekvivalent, i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
Kohort 1 - Normalfag
- Anamnese med oftalmisk sykdom som resulterte i reduksjon i synsskarphet ifølge etterforskeren, i studieøyet
- Bruk av et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene, eller undersøkelsesintervensjonsutstyr de siste 60 dagene
Kohort 2 - Personer med neovaskulær AMD
- Historie med geografisk atrofi eller makulaatrofi innenfor de sentrale 3 mm av makula, i studieøyet
- Historie om makulært hull i studieøyet
- Bruk av et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene, eller undersøkelsesintervensjonsutstyr de siste 60 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlige fag
Alder ≥ 50 år, Korrigert avstand eller nær synsskarphet (VA) på ≥ 20/25 Snellekvivalent, i studieøyet.
|
Vurdering av korrigert nærsynsstyrke
Vurdering av korrigert nærsynsstyrke
|
|
Personer med neovaskulær AMD
Alder ≥ 50 år, Anamnese med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, i studieøyet, Korrigert avstand eller nær VA på ≥ 20/200 Snellekvivalent, i studieøyet.
|
Vurdering av korrigert nærsynsstyrke
Vurdering av korrigert nærsynsstyrke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av repeterbarheten til CNVA målt av RHMS Visual Acuity Module og referansediagrammet
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme presisjonen (repeterbarhet og reproduserbarhet) av korrigert nær synsskarphet (CNVA) målt av RHMS Visual Acuity Module og et klinikk, nesten logaritmisk Sloan Letter-diagram (referansediagram).
|
1 dag
|
|
Sammenligning av reproduserbarheten til CNVA målt av RHMS Visual Acuity Module og referansediagrammet
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere avtalen til CNVA målt av RHMS Visual Acuity Module og referansediagrammet
|
1 dag
|
|
Overenskomst med CNVA målt av RHMS Visual Acuity Module og referansediagrammet
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere brukervennligheten til RHMS Visual Acuity Module
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCT-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .