Studie Evaluating Retinal Health Monitoring System Visual Acuity Module.
18 februari 2021 uppdaterad av: Kubota Vision Inc.
En observationell, icke-signifikant riskstudie av systemet för övervakning av näthinnehälsan (RHMS) - Visual Acuity Module - Hos normala patienter och patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Bedöm prestanda och användbarhet för RHMS Visual Acuity Module.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna 510(k)-aktiverande studie är utformad för att bedöma prestandan och användbarheten av RHMS Visual Acuity Module hos normala patienter och patienter med neovaskulär AMD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner i åldern ≥ 50 år, med normal central makula eller med neovaskulär AMD
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort 1 - Normala ämnen
- Ålder ≥ 50 år
- Korrigerat avstånd eller nära synskärpa (VA) på ≥ 20/25 Snellekvivalent, i studieögat
- Kunna utföra självtestning med Visual Acuity Module i RHMS efter träning
- Kan och vill ge informerat samtycke
Kohort 2 - Försökspersoner med neovaskulär AMD
- Ålder ≥ 50 år
- Historik om neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, i studieögat
- Korrigerat avstånd eller nära VA på ≥ 20/200 Snellekvivalent, i studieögat
Exklusions kriterier:
Kohort 1 - Normala ämnen
- Historik av oftalmisk sjukdom som resulterar i minskad synskärpa enligt utredaren i studieögat
- Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna, eller prövningsinstrument under de senaste 60 dagarna
Kohort 2 - Försökspersoner med neovaskulär AMD
- Historik av geografisk atrofi eller makulatrofi inom de centrala 3 mm av gula fläcken, i studieögat
- Historia om makulahål i studieögat
- Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna, eller prövningsinstrument under de senaste 60 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normala ämnen
Ålder ≥ 50 år, korrigerat avstånd eller nära synskärpa (VA) på ≥ 20/25 Snellekvivalent, i studieögat.
|
Bedömning av korrigerad nära synskärpa
Bedömning av korrigerad nära synskärpa
|
|
Patienter med neovaskulär AMD
Ålder ≥ 50 år, Historik av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, i studieögat, Korrigerat avstånd eller nära VA på ≥ 20/200 Snellen ekvivalent, i studieögat.
|
Bedömning av korrigerad nära synskärpa
Bedömning av korrigerad nära synskärpa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av repeterbarheten av CNVA mätt med RHMS Visual Acuity Module och referensdiagrammet
Tidsram: 1 dag
|
För att bestämma precisionen (repeterbarhet och reproducerbarhet) för korrigerad nära synskärpa (CNVA) mätt med RHMS Visual Acuity Module och ett klinik, nära logaritmiskt Sloan Letter-diagram (referensdiagram).
|
1 dag
|
|
Jämförelse av reproducerbarheten av CNVA mätt med RHMS Visual Acuity Module och referensdiagrammet
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera överenskommelsen med CNVA mätt med RHMS Visual Acuity Module och referensdiagrammet
|
1 dag
|
|
Överensstämmelse med CNVA mätt med RHMS Visual Acuity Module och referensdiagrammet
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera användbarheten av RHMS Visual Acuity Module
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (FAKTISK)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCT-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retinal Health Monitoring System Visual Acuity Module
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien