Verkkokalvon terveyden seurantajärjestelmän näöntarkkuusmoduuli.
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kubota Vision Inc.
Havainnollinen, merkityksetön riskitutkimus verkkokalvon terveyden seurantajärjestelmästä (RHMS) - Näöntarkkuusmoduuli - normaaleille potilaille ja potilaille, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (AMD)
Arvioi RHMS-näöntarkkuusmoduulin suorituskykyä ja käytettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 510(k):n mahdollistava tutkimus on suunniteltu arvioimaan RHMS-näöntarkkuusmoduulin suorituskykyä ja käytettävyyttä normaaleille potilaille ja potilaille, joilla on neovaskulaarinen AMD.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 50-vuotiaat henkilöt, joilla on normaali keskusmakula tai neovaskulaarinen AMD
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1 - Normaalit aiheet
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Korjattu etäisyys tai lähellä näöntarkkuus (VA) ≥ 20/25 Snellen-ekvivalenttia tutkittavassa silmässä
- Pystyy suorittamaan itsetestauksen RHMS:n näöntarkkuusmoduulilla harjoituksen jälkeen
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Kohortti 2 – Koehenkilöt, joilla on neovaskulaarinen AMD
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Neovaskulaarisen ikään liittyvän makulan rappeuman historia tutkimussilmässä
- Korjattu etäisyys tai lähellä VA ≥ 20/200 Snellen-ekvivalenttia tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti 1 - Normaalit aiheet
- Aiempi oftalminen sairaus, joka johtaa näöntarkkuuden heikkenemiseen tutkijaa kohti tutkimussilmässä
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana tai tutkimus-, interventiolaitteen käyttö viimeisen 60 päivän aikana
Kohortti 2 – Koehenkilöt, joilla on neovaskulaarinen AMD
- Makulan 3 mm:n keskiosassa tutkittavassa silmässä esiintynyt maantieteellistä atrofiaa tai makulan atrofiaa
- Tutkimussilmän makulareiän historia
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana tai tutkimus-, interventiolaitteen käyttö viimeisen 60 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit aiheet
Ikä ≥ 50 vuotta, korjattu etäisyys tai lähellä näöntarkkuus (VA) ≥ 20/25 Snellen-ekvivalenttia tutkittavassa silmässä.
|
Korjatun lähinäön tarkkuuden arviointi
Korjatun lähinäön tarkkuuden arviointi
|
|
Koehenkilöt, joilla on neovaskulaarinen AMD
Ikä ≥ 50 vuotta, Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, tutkittavassa silmässä, korjattu etäisyys tai lähellä VA ≥ 20/200 Snellen-ekvivalenttia tutkittavassa silmässä.
|
Korjatun lähinäön tarkkuuden arviointi
Korjatun lähinäön tarkkuuden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNVA:n toistettavuuden vertailu RHMS-näöntarkkuusmoduulilla ja vertailukaaviolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
RHMS:n näöntarkkuusmoduulin ja klinikan lähellä logaritmisen Sloan Letter -kaavion (viitekaavio) mittaaman korjatun näöntarkkuuden (CNVA) tarkkuuden (toistettavuuden ja toistettavuuden) määrittäminen.
|
1 päivä
|
|
RHMS-näöntarkkuusmoduulilla mitatun CNVA:n toistettavuuden vertailu ja vertailukaavio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida CNVA:n yhteensopivuus RHMS-näöntarkkuusmoduulilla ja viitekaaviolla mitattuna
|
1 päivä
|
|
CNVA:n sopimus mitattuna RHMS-näöntarkkuusmoduulilla ja vertailukaaviolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida RHMS-näöntarkkuusmoduulin käytettävyyttä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .