Studie zur Bewertung des Sehschärfemoduls des Netzhautgesundheitsüberwachungssystems.
18. Februar 2021 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.
Eine Beobachtungsstudie mit nicht signifikantem Risiko des Netzhautgesundheitsüberwachungssystems (RHMS) – Visusmodul – bei normalen Patienten und Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Bewerten Sie die Leistung und Benutzerfreundlichkeit des RHMS Visual Acuity Module.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese 510(k)-konforme Studie dient der Bewertung der Leistung und Verwendbarkeit des RHMS-Visual Acuity Module bei normalen Patienten und Patienten mit neovaskulärer AMD.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Retina Consultants of Arizona
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit einer normalen zentralen Makula oder mit neovaskulärer AMD
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte 1 - Normale Probanden
- Alter ≥ 50 Jahre
- Korrigierte Fern- oder Nahvisus (VA) von ≥ 20/25 Snellen-Äquivalent im Studienauge
- Kann nach dem Training Selbsttests mit dem Visual Acuity Module des RHMS durchführen
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
Kohorte 2 – Probanden mit neovaskulärer AMD
- Alter ≥ 50 Jahre
- Geschichte der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration im Studienauge
- Korrigierte Fern- oder Nah-VA von ≥ 20/200 Snellen-Äquivalent im Studienauge
Ausschlusskriterien:
Kohorte 1 - Normale Probanden
- Vorgeschichte einer Augenerkrankung, die zu einer Abnahme der Sehschärfe pro Prüfarzt im Studienauge führte
- Verwendung eines Prüfmedikaments in den letzten 30 Tagen oder eines Prüfpräparats in den letzten 60 Tagen
Kohorte 2 – Probanden mit neovaskulärer AMD
- Geschichte der geografischen Atrophie oder Makulaatrophie innerhalb der zentralen 3 mm der Makula im Studienauge
- Geschichte des Makulalochs im Studienauge
- Verwendung eines Prüfmedikaments in den letzten 30 Tagen oder eines Prüfpräparats in den letzten 60 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normale Themen
Alter ≥ 50 Jahre Korrigierte Fern- oder Nahvisus (VA) von ≥ 20/25 Snellen-Äquivalent im Studienauge.
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Beurteilung des korrigierten Nahvisus
Beurteilung des korrigierten Nahvisus
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Patienten mit neovaskulärer AMD
Alter ≥ 50 Jahre, Vorgeschichte einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration, im Studienauge, Korrigierte Fern- oder Nah-VA von ≥ 20/200 Snellen-Äquivalent, im Studienauge.
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Beurteilung des korrigierten Nahvisus
Beurteilung des korrigierten Nahvisus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wiederholbarkeit der CNVA gemessen mit dem RHMS Visual Acuity Module und der Referenztabelle
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmung der Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit) der korrigierten Nahvisusschärfe (CNVA), gemessen mit dem RHMS-Visual Acuity Module und einer in der Klinik verwendeten, nahezu logarithmischen Sloan-Letter-Tabelle (Referenztabelle).
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1 Tag
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Vergleich der Reproduzierbarkeit der CNVA gemessen mit dem RHMS Visual Acuity Module und der Referenztabelle
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Übereinstimmung der CNVA gemessen mit dem RHMS Visual Acuity Module und der Referenztabelle
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1 Tag
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Übereinstimmung der CNVA gemessen mit dem RHMS Visual Acuity Module und der Referenztabelle
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des RHMS Visual Acuity Module
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCT-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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