Estudo avaliando o módulo de acuidade visual do sistema de monitoramento da saúde da retina.
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kubota Vision Inc.
Um estudo de risco observacional e não significativo do sistema de monitoramento da saúde da retina (RHMS) - módulo de acuidade visual - em pacientes normais e pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular
Avalie o desempenho e a usabilidade do RHMS Visual Acuity Module.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de habilitação 510(k) foi desenvolvido para avaliar o desempenho e a usabilidade do RHMS Visual Acuity Module em pacientes normais e pacientes com AMD neovascular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com idade ≥ 50 anos, com mácula central normal ou com DMRI neovascular
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1 - Sujeitos normais
- Idade ≥ 50 anos
- Distância corrigida ou acuidade visual para perto (VA) de ≥ 20/25 equivalente de Snellen, no olho do estudo
- Capaz de realizar autoteste com o Módulo de Acuidade Visual do RHMS após o treinamento
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Coorte 2 - Indivíduos com DMRI neovascular
- Idade ≥ 50 anos
- História de degeneração macular relacionada à idade neovascular, no olho do estudo
- Distância corrigida ou VA próxima de ≥ 20/200 equivalente de Snellen, no olho do estudo
Critério de exclusão:
Coorte 1 - Sujeitos normais
- Histórico de doença oftalmológica resultando em diminuição da acuidade visual pelo investigador, no olho do estudo
- Uso de qualquer droga experimental nos últimos 30 dias, ou dispositivo experimental de intervenção nos últimos 60 dias
Coorte 2 - Indivíduos com DMRI neovascular
- História de atrofia geográfica ou atrofia macular nos 3 mm centrais da mácula, no olho do estudo
- História de buraco macular no olho do estudo
- Uso de qualquer droga experimental nos últimos 30 dias, ou dispositivo experimental de intervenção nos últimos 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Assuntos normais
Idade ≥ 50 anos, acuidade visual corrigida para longe ou para perto (AV) ≥ 20/25 equivalente de Snellen, no olho do estudo.
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Avaliação da acuidade visual para perto corrigida
Avaliação da acuidade visual para perto corrigida
|
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Indivíduos com DMRI neovascular
Idade ≥ 50 anos, História de degeneração macular relacionada à idade neovascular, no olho do estudo, Distância corrigida ou AV de perto de ≥ 20/200 equivalente de Snellen, no olho do estudo.
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Avaliação da acuidade visual para perto corrigida
Avaliação da acuidade visual para perto corrigida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da repetibilidade do CNVA medido pelo módulo de acuidade visual RHMS e o gráfico de referência
Prazo: 1 dia
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Determinar a precisão (repetibilidade e reprodutibilidade) da acuidade visual para perto corrigida (CNVA) medida pelo RHMS Visual Acuity Module e um gráfico Sloan Letter quase logarítmico na clínica (gráfico de referência).
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1 dia
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Comparação da reprodutibilidade da CNVA medida pelo RHMS Visual Acuity Module e o Gráfico de Referência
Prazo: 1 dia
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Avaliar a concordância da CNVA medida pelo RHMS Visual Acuity Module e o Quadro de Referência
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1 dia
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Acordo de CNVA medido pelo Módulo de Acuidade Visual RHMS e o Gráfico de Referência
Prazo: 1 dia
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Avaliar a usabilidade do RHMS Módulo de Acuidade Visual
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCT-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .