Studie ter evaluatie van het netvliesgezondheidsbewakingssysteem Visuele scherptemodule.
18 februari 2021 bijgewerkt door: Kubota Vision Inc.
Een observationele, niet-significante risicostudie van het Retinal Health Monitoring System (RHMS) - gezichtsscherptemodule - bij normale patiënten en patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
Beoordeel de prestaties en bruikbaarheid van de RHMS Visual Acuity Module.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze 510(k)-studie is bedoeld om de prestaties en bruikbaarheid van de RHMS Visual Acuity Module bij normale patiënten en patiënten met neovasculaire AMD te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van ≥ 50 jaar, met een normale centrale macula of met neovasculaire AMD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1 - Normale proefpersonen
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand of dichtbij (VA) van ≥ 20/25 Snellen-equivalent, in het onderzoeksoog
- In staat om na de training zelftesten uit te voeren met de Visual Acuity Module van de RHMS
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Cohort 2 - Proefpersonen met neovasculaire AMD
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Geschiedenis van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, in het onderzoeksoog
- Gecorrigeerde afstand of bijna VA van ≥ 20/200 Snellen-equivalent, in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
Cohort 1 - Normale proefpersonen
- Voorgeschiedenis van oogheelkundige ziekte resulterend in een afname van de gezichtsscherpte volgens de onderzoeker, in het onderzoeksoog
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of van een hulpmiddel voor onderzoek in de afgelopen 60 dagen
Cohort 2 - Proefpersonen met neovasculaire AMD
- Geschiedenis van geografische atrofie of maculaire atrofie binnen de centrale 3 mm van de macula, in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van maculair gaatje in het onderzoeksoog
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of van een hulpmiddel voor onderzoek in de afgelopen 60 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale onderwerpen
Leeftijd ≥ 50 jaar, Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand of dichtbij (VA) van ≥ 20/25 Snellen-equivalent, in het onderzoeksoog.
|
Beoordeling van gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Beoordeling van gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
|
|
Proefpersonen met neovasculaire AMD
Leeftijd ≥ 50 jaar, Voorgeschiedenis van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, in het onderzoeksoog, Gecorrigeerde afstand of bijna VA van ≥ 20/200 Snellen-equivalent, in het onderzoeksoog.
|
Beoordeling van gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Beoordeling van gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de herhaalbaarheid van CNVA gemeten door de RHMS Visual Acuity Module en de referentiekaart
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de precisie (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid) te bepalen van gecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte (CNVA) gemeten door de RHMS Visual Acuity Module en een in-kliniek, bijna logaritmische Sloan Letter-kaart (referentiekaart).
|
1 dag
|
|
Vergelijking van de reproduceerbaarheid van CNVA gemeten door de RHMS Visual Acuity Module en de referentiekaart
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de overeenkomst van CNVA te evalueren, gemeten door de RHMS Visual Acuity Module en de referentiekaart
|
1 dag
|
|
Overeenstemming van CNVA gemeten door de RHMS Visual Acuity Module en de referentiekaart
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de bruikbaarheid van de RHMS Visual Acuity Module te evalueren
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCT-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .