Badanie oceniające moduł ostrości wzroku systemu monitorowania stanu siatkówki.
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kubota Vision Inc.
Obserwacyjne, nieistotne badanie ryzyka systemu monitorowania stanu siatkówki (RHMS) — moduł ostrości wzroku — u zdrowych pacjentów i pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Oceń wydajność i użyteczność modułu RHMS Visual Acuity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie umożliwiające 510(k) ma na celu ocenę wydajności i użyteczności modułu RHMS Visual Acuity Module u zdrowych pacjentów i pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 50 lat, z prawidłową centralną plamką lub z wysiękową postacią AMD
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta 1 - Osoby normalne
- Wiek ≥ 50 lat
- Skorygowana ostrość wzroku do dali lub bliży (VA) ≥ 20/25 ekwiwalentu Snellena w badanym oku
- Potrafi przeprowadzić samotestowanie za pomocą Modułu Ostrości Wizualnej RHMS po treningu
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kohorta 2 — Pacjenci z wysiękową postacią AMD
- Wiek ≥ 50 lat
- Historia neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w badanym oku
- Skorygowana odległość lub bliska VA ≥ 20/200 ekwiwalentu Snellena w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
Kohorta 1 - Osoby normalne
- Historia chorób oczu powodujących zmniejszenie ostrości wzroku według badacza w badanym oku
- Używanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalnego urządzenia interwencyjnego w ciągu ostatnich 60 dni
Kohorta 2 — Pacjenci z wysiękową postacią AMD
- Historia atrofii geograficznej lub atrofii plamki żółtej w obrębie środkowych 3 mm plamki w badanym oku
- Historia otworu plamki żółtej w badanym oku
- Używanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalnego urządzenia interwencyjnego w ciągu ostatnich 60 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne przedmioty
Wiek ≥ 50 lat, Skorygowana ostrość widzenia do dali lub bliży (VA) ≥ 20/25 ekwiwalentu Snellena w badanym oku.
|
Ocena skorygowanej ostrości wzroku do bliży
Ocena skorygowanej ostrości wzroku do bliży
|
|
Pacjenci z neowaskularnym AMD
Wiek ≥ 50 lat Wystąpienie neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w badanym oku Skorygowana odległość lub bliska VA ≥ 20/200 ekwiwalentu Snellena w badanym oku.
|
Ocena skorygowanej ostrości wzroku do bliży
Ocena skorygowanej ostrości wzroku do bliży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie powtarzalności CNVA mierzonej za pomocą modułu ostrości wzroku RHMS i karty referencyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić precyzję (powtarzalność i odtwarzalność) skorygowanej ostrości wzroku do bliży (CNVA) mierzonej za pomocą modułu RHMS Visual Acuity Module i przychodni, prawie logarytmicznego wykresu literowego Sloana (wykres referencyjny).
|
1 dzień
|
|
Porównanie powtarzalności CNVA mierzonej za pomocą modułu RHMS Visual Acuity Module i karty referencyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić zgodność CNVA zmierzoną za pomocą modułu ostrości wzroku RHMS i karty referencyjnej
|
1 dzień
|
|
Zgodność CNVA mierzona za pomocą modułu ostrości wzroku RHMS i karty referencyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena użyteczności modułu RHMS Visual Acuity Module
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCT-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .