Undersøgelse Evaluering af Retinal Health Monitoring System Visual Acuity Module.
18. februar 2021 opdateret af: Kubota Vision Inc.
En observationel, ikke-signifikant risikoundersøgelse af nethindens sundhedsovervågningssystem (RHMS) - Visual Acuity Module - Hos normale patienter og patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Vurder ydeevnen og anvendeligheden af RHMS Visual Acuity Module.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne 510(k)-aktiverende undersøgelse er designet til at vurdere ydeevnen og anvendeligheden af RHMS Visual Acuity Module hos normale patienter og patienter med neovaskulær AMD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner i alderen ≥ 50 år, med en normal central macula eller med neovaskulær AMD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1 - Normalfag
- Alder ≥ 50 år
- Korrigeret afstand eller nærsynsstyrke (VA) på ≥ 20/25 Snellen-ækvivalent, i undersøgelsesøjet
- I stand til at udføre selvtest med Visual Acuity Module af RHMS efter træning
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Kohorte 2 - Forsøgspersoner med neovaskulær AMD
- Alder ≥ 50 år
- Historie om neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, i undersøgelsesøjet
- Korrigeret afstand eller nær VA på ≥ 20/200 Snellen-ækvivalent, i undersøgelsesøjet
Ekskluderingskriterier:
Kohorte 1 - Normalfag
- Anamnese med oftalmisk sygdom, der resulterer i fald i synsstyrke ifølge investigator i undersøgelsesøjet
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller forsøgsinterventionsudstyr inden for de seneste 60 dage
Kohorte 2 - Forsøgspersoner med neovaskulær AMD
- Anamnese med geografisk atrofi eller makulatrofi inden for de centrale 3 mm af makula, i undersøgelsesøjet
- Historie om makulært hul i undersøgelsesøjet
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller forsøgsinterventionsudstyr inden for de seneste 60 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normale emner
Alder ≥ 50 år, korrigeret afstand eller nærsynsstyrke (VA) på ≥ 20/25 Snellen-ækvivalent, i undersøgelsesøjet.
|
Vurdering af korrigeret nærsynsstyrke
Vurdering af korrigeret nærsynsstyrke
|
|
Personer med neovaskulær AMD
Alder ≥ 50 år, Anamnese med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, i undersøgelsesøjet, Korrigeret afstand eller nær VA på ≥ 20/200 Snellen-ækvivalent, i undersøgelsesøjet.
|
Vurdering af korrigeret nærsynsstyrke
Vurdering af korrigeret nærsynsstyrke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af repeterbarheden af CNVA målt af RHMS Visual Acuity Module og referenceskemaet
Tidsramme: 1 dag
|
For at bestemme præcisionen (gentagelighed og reproducerbarhed) af korrigeret nærsynsskarphed (CNVA) målt af RHMS Visual Acuity Module og et klinik, næsten logaritmisk Sloan Letter-diagram (Reference Chart).
|
1 dag
|
|
Sammenligning af reproducerbarheden af CNVA målt af RHMS Visual Acuity Module og referenceskemaet
Tidsramme: 1 dag
|
For at evaluere CNVA's enighed målt af RHMS Visual Acuity Module og referenceskemaet
|
1 dag
|
|
Overenskomst mellem CNVA målt af RHMS Visual Acuity Module og referenceskemaet
Tidsramme: 1 dag
|
For at evaluere anvendeligheden af RHMS Visual Acuity Module
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCT-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinal Health Monitoring System Visual Acuity Module
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien