망막 건강 모니터링 시스템 시력 모듈 평가 연구.
2021년 2월 18일 업데이트: Kubota Vision Inc.
망막 건강 모니터링 시스템(RHMS) - 시력 모듈 - 정상 환자 및 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에 대한 관찰적, 중요하지 않은 위험 연구
RHMS Visual Acuity Module의 성능과 유용성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 510(k) 가능 연구는 정상 환자와 신생혈관 AMD 환자에서 RHMS 시력 모듈의 성능과 유용성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retina Consultants of Arizona
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상 중심 황반 또는 신생혈관성 AMD가 있는 50세 이상 피험자
설명
포함 기준:
코호트 1 - 정상 피험자
- 연령 ≥ 50세
- 연구 눈에서 ≥ 20/25 Snellen 등가의 교정된 거리 또는 근시력(VA)
- 교육 후 RHMS의 시력 모듈로 자체 테스트 수행 가능
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
코호트 2 - 신생혈관 AMD가 있는 피험자
- 연령 ≥ 50세
- 연구 안구에서 신생혈관 연령 관련 황반 변성의 병력
- 연구 눈에서 ≥ 20/200 Snellen 등가의 보정된 거리 또는 근거리 VA
제외 기준:
코호트 1 - 정상 피험자
- 연구 안구에서 조사자당 시력 감소를 초래하는 안과 질환의 이력
- 지난 30일 동안 조사 약물 사용 또는 지난 60일 동안 조사, 중재 장치 사용
코호트 2 - 신생혈관 AMD가 있는 피험자
- 연구 안구에서 황반의 중심 3mm 내의 지도형 위축 또는 황반 위축의 병력
- 연구 눈의 황반 구멍의 역사
- 지난 30일 동안 조사 약물 사용 또는 지난 60일 동안 조사, 중재 장치 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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일반 과목
연령 ≥ 50세, 연구 눈에서 ≥ 20/25 Snellen 등가의 교정 원거리 또는 근시 시력(VA).
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교정근시력 평가
교정근시력 평가
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신생혈관 AMD가 있는 피험자
연령 ≥ 50세, 연구 안구에서 신혈관성 연령 관련 황반 변성의 병력, 연구 안구에서 ≥ 20/200 Snellen 등가의 교정 거리 또는 근거리 VA.
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교정근시력 평가
교정근시력 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RHMS Visual Acuity Module과 Reference Chart로 측정한 CNVA의 반복성 비교
기간: 1 일
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RHMS Visual Acuity Module로 측정한 교정 근시력(CNVA)의 정밀도(반복성 및 재현성)와 클리닉 내 거의 대수 슬론 문자 차트(참조 차트)를 확인합니다.
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1 일
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RHMS Visual Acuity Module과 Reference Chart로 측정한 CNVA의 재현성 비교
기간: 1 일
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RHMS Visual Acuity Module과 Reference Chart로 측정한 CNVA의 합치도 평가
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1 일
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RHMS 시력 모듈과 참조 차트로 측정한 CNVA의 일치
기간: 1 일
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RHMS Visual Acuity Module의 유용성을 평가하기 위해
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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