Studie hodnotící modul zrakové ostrosti systému monitorování zdraví sítnice.
18. února 2021 aktualizováno: Kubota Vision Inc.
Observační studie nevýznamného rizika monitorovacího systému sítnice (RHMS) – modul zrakové ostrosti – u normálních pacientů a pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Posuďte výkon a použitelnost modulu zrakové ostrosti RHMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie umožňující 510(k) je navržena tak, aby vyhodnotila výkon a použitelnost modulu zrakové ostrosti RHMS u normálních pacientů a pacientů s neovaskulární AMD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci ve věku ≥ 50 let, s normální centrální makulou nebo s neovaskulární AMD
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta 1 – Normální subjekty
- Věk ≥ 50 let
- Korigovaná zraková ostrost na dálku nebo na blízko (VA) ≥ 20/25 Snellenova ekvivalentu ve zkoumaném oku
- Po tréninku je schopen provádět samotestování pomocí modulu zrakové ostrosti RHMS
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kohorta 2 - Subjekty s neovaskulární AMD
- Věk ≥ 50 let
- Historie neovaskulární makulární degenerace související s věkem ve studovaném oku
- Korigovaná vzdálenost nebo blízkost VA ≥ 20/200 Snellenova ekvivalentu ve studovaném oku
Kritéria vyloučení:
Kohorta 1 – Normální subjekty
- Oční onemocnění v anamnéze vedoucí ke snížení zrakové ostrosti podle zkoušejícího ve zkoumaném oku
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 30 dnech nebo experimentálního intervenčního zařízení v posledních 60 dnech
Kohorta 2 - Subjekty s neovaskulární AMD
- Anamnéza geografické atrofie nebo makulární atrofie v centrálních 3 mm makuly ve studovaném oku
- Historie makulární díry ve studovaném oku
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 30 dnech nebo experimentálního intervenčního zařízení v posledních 60 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální předměty
Věk ≥ 50 let, korigovaná zraková ostrost na dálku nebo blízkou zrakovou ostrost (VA) ≥ 20/25 Snellenova ekvivalentu ve studovaném oku.
|
Posouzení korigované zrakové ostrosti na blízko
Posouzení korigované zrakové ostrosti na blízko
|
|
Subjekty s neovaskulární AMD
Věk ≥ 50 let, anamnéza neovaskulární makulární degenerace související s věkem, ve zkoumaném oku, korigovaná ZO na vzdálenost nebo blízko ≥ 20/200 Snellenův ekvivalent, ve studovaném oku.
|
Posouzení korigované zrakové ostrosti na blízko
Posouzení korigované zrakové ostrosti na blízko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání opakovatelnosti CNVA měřené modulem zrakové ostrosti RHMS a referenčním diagramem
Časové okno: 1 den
|
Určení přesnosti (opakovatelnosti a reprodukovatelnosti) korigované zrakové ostrosti na blízko (CNVA) měřené modulem zrakové ostrosti RHMS a téměř logaritmickým grafem Sloan Letter na klinice (referenční graf).
|
1 den
|
|
Porovnání reprodukovatelnosti CNVA měřené modulem zrakové ostrosti RHMS a referenčním diagramem
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit shodu CNVA měřené modulem zrakové ostrosti RHMS a referenčním diagramem
|
1 den
|
|
Shoda CNVA měřená modulem zrakové ostrosti RHMS a referenčním diagramem
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit použitelnost modulu zrakové ostrosti RHMS
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCT-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .