Studio che valuta il modulo di acuità visiva del sistema di monitoraggio della salute della retina.
18 febbraio 2021 aggiornato da: Kubota Vision Inc.
Uno studio osservazionale e non significativo sul rischio del sistema di monitoraggio della salute della retina (RHMS) - modulo dell'acuità visiva - in pazienti normali e pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)
Valuta le prestazioni e l'usabilità del modulo RHMS Visual Acuity.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio abilitante 510(k) è progettato per valutare le prestazioni e l'usabilità del RHMS Visual Acuity Module in pazienti normali e pazienti con AMD neovascolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Retina Consultants of Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età ≥ 50 anni, con macula centrale normale o con AMD neovascolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1 - Soggetti normali
- Età ≥ 50 anni
- Acuità visiva corretta da lontano o da vicino (VA) di ≥ 20/25 Snellen equivalente, nell'occhio dello studio
- In grado di eseguire l'autotest con il modulo di acuità visiva del RHMS dopo l'allenamento
- In grado e disposto a dare il consenso informato
Coorte 2 - Soggetti con AMD neovascolare
- Età ≥ 50 anni
- Storia di degenerazione maculare neovascolare legata all'età, nell'occhio dello studio
- Distanza corretta o VA vicina di ≥ 20/200 Snellen equivalente, nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
Coorte 1 - Soggetti normali
- Storia di malattia oftalmica con conseguente diminuzione dell'acuità visiva per lo sperimentatore, nell'occhio dello studio
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o dispositivo sperimentale e interventistico negli ultimi 60 giorni
Coorte 2 - Soggetti con AMD neovascolare
- Storia di atrofia geografica o atrofia maculare all'interno dei 3 mm centrali della macula, nell'occhio dello studio
- Storia del foro maculare nell'occhio dello studio
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o dispositivo sperimentale e interventistico negli ultimi 60 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti normali
Età ≥ 50 anni, distanza corretta o acuità visiva da vicino (VA) di ≥ 20/25 equivalente di Snellen, nell'occhio dello studio.
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Valutazione dell'acuità visiva da vicino corretta
Valutazione dell'acuità visiva da vicino corretta
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Soggetti con AMD neovascolare
Età ≥ 50 anni, Storia di degenerazione maculare neovascolare correlata all'età, nell'occhio dello studio, Distanza corretta o vicino VA di ≥ 20/200 equivalente di Snellen, nell'occhio dello studio.
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Valutazione dell'acuità visiva da vicino corretta
Valutazione dell'acuità visiva da vicino corretta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della ripetibilità di CNVA misurata dal modulo di acuità visiva RHMS e dal grafico di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per determinare la precisione (ripetibilità e riproducibilità) dell'acuità visiva da vicino corretta (CNVA) misurata dal RHMS Visual Acuity Module e da un grafico della lettera di Sloan quasi logaritmica in clinica (grafico di riferimento).
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1 giorno
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Confronto della riproducibilità di CNVA misurata dal modulo di acuità visiva RHMS e dal grafico di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare l'accordo di CNVA misurato dal RHMS Visual Acuity Module e dal grafico di riferimento
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1 giorno
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Accordo di CNVA misurato dal RHMS Visual Acuity Module e dal grafico di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare l'usabilità del RHMS Visual Acuity Module
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCT-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .