Tanulmány a retina egészségi állapotának felügyeleti rendszerének látásélesség moduljáról.
2021. február 18. frissítette: Kubota Vision Inc.
Megfigyelési, nem szignifikáns kockázati tanulmány a retina egészségi állapotát figyelő rendszerről (RHMS) - Látásélesség modul - normál betegeknél és neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél
Értékelje az RHMS látásélesség modul teljesítményét és használhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez az 510(k)-t lehetővé tevő vizsgálat az RHMS látásélesség modul teljesítményének és használhatóságának felmérésére szolgál normál és neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 év feletti, normál központi makulával vagy neovaszkuláris AMD-vel rendelkező alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. kohorsz – Normál alanyok
- Életkor ≥ 50 év
- Korrigált távolság vagy közeli látásélesség (VA) ≥ 20/25 Snellen-egyenérték a vizsgált szemen
- Képes önellenőrzést végezni az RHMS látásélesség moduljával edzés után
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
2. kohorsz – Neovaszkuláris AMD-ben szenvedő alanyok
- Életkor ≥ 50 év
- A neovaszkuláris időskori makuladegeneráció története a vizsgált szemen
- Korrigált távolság vagy közel VA ≥ 20/200 Snellen-egyenérték a vizsgált szemen
Kizárási kritériumok:
1. kohorsz – Normál alanyok
- Az anamnézisben szereplő szemészeti betegség, amely a látásélesség csökkenését eredményezte a vizsgáló személy szerint a vizsgált szemen
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban, vagy vizsgálati, intervenciós eszköz használata az elmúlt 60 napban
2. kohorsz – Neovaszkuláris AMD-ben szenvedő alanyok
- Földrajzi atrófia vagy makula atrófia a kórtörténetében a makula központi 3 mm-én belül, a vizsgált szemen
- A makulalyuk története a vizsgált szemen
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban, vagy vizsgálati, intervenciós eszköz használata az elmúlt 60 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál alanyok
Életkor ≥ 50 év, a korrigált távolság vagy közeli látásélesség (VA) ≥ 20/25 Snellen-ekvivalens, a vizsgált szemen.
|
A korrigált közeli látásélesség értékelése
A korrigált közeli látásélesség értékelése
|
|
Neovaszkuláris AMD-ben szenvedő alanyok
Életkor ≥ 50 év, Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció a kórtörténetben, a vizsgált szemben, Korrigált távolság vagy közel VA ≥ 20/200 Snellen-egyenérték, a vizsgált szemben.
|
A korrigált közeli látásélesség értékelése
A korrigált közeli látásélesség értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RHMS látásélesség modullal mért CNVA megismételhetőségének összehasonlítása a referenciatáblázattal
Időkeret: 1 nap
|
A korrigált közeli látásélesség (CNVA) pontosságának (ismételhetőségének és reprodukálhatóságának) meghatározása az RHMS látásélesség modullal és egy klinikán belüli, közel logaritmikus Sloan Letter diagrammal (referencia diagram) mérve.
|
1 nap
|
|
Az RHMS látásélesség modullal és a referenciatáblázattal mért CNVA reprodukálhatóságának összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
|
Az RHMS látásélesség modullal és a referenciatáblázattal mért CNVA egyezésének értékelése
|
1 nap
|
|
A CNVA megegyezése az RHMS látásélesség modullal és a referenciatáblázattal mérve
Időkeret: 1 nap
|
Az RHMS látásélesség modul használhatóságának értékelése
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCT-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .