Étude évaluant le module d'acuité visuelle du système de surveillance de la santé rétinienne.
18 février 2021 mis à jour par: Kubota Vision Inc.
Une étude observationnelle non significative des risques du système de surveillance de la santé rétinienne (RHMS) - module d'acuité visuelle - chez des patients normaux et des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire
Évaluer les performances et la convivialité du module d'acuité visuelle RHMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude habilitante 510(k) est conçue pour évaluer les performances et la facilité d'utilisation du module d'acuité visuelle RHMS chez les patients normaux et les patients atteints de DMLA néovasculaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de ≥ 50 ans, avec une macula centrale normale ou avec une DMLA néovasculaire
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1 - Sujets normaux
- Âge ≥ 50 ans
- Distance corrigée ou acuité visuelle de près (VA) ≥ 20/25 équivalent Snellen, dans l'œil de l'étude
- Capable d'effectuer des auto-tests avec le module d'acuité visuelle du RHMS après la formation
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
Cohorte 2 - Sujets atteints de DMLA néovasculaire
- Âge ≥ 50 ans
- Antécédents de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge, dans l'œil étudié
- Distance corrigée ou VA proche de ≥ 20/200 équivalent Snellen, dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
Cohorte 1 - Sujets normaux
- Antécédents de maladie ophtalmique entraînant une diminution de l'acuité visuelle par l'enquêteur, dans l'œil de l'étude
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou d'un dispositif d'intervention expérimental au cours des 60 derniers jours
Cohorte 2 - Sujets atteints de DMLA néovasculaire
- Antécédents d'atrophie géographique ou d'atrophie maculaire dans les 3 mm centraux de la macula, dans l'œil étudié
- Antécédents de trou maculaire dans l'œil étudié
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou d'un dispositif d'intervention expérimental au cours des 60 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets normaux
Âge ≥ 50 ans, distance corrigée ou acuité visuelle de près (VA) ≥ 20/25 équivalent Snellen, dans l'œil de l'étude.
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Évaluation de l'acuité visuelle de près corrigée
Évaluation de l'acuité visuelle de près corrigée
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Sujets atteints de DMLA néovasculaire
Âge ≥ 50 ans, Antécédents de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge, dans l'œil de l'étude, Distance corrigée ou proche VA de ≥ 20/200 équivalent Snellen, dans l'œil de l'étude.
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Évaluation de l'acuité visuelle de près corrigée
Évaluation de l'acuité visuelle de près corrigée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la répétabilité de la CNVA mesurée par le module d'acuité visuelle RHMS et le tableau de référence
Délai: Un jour
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Déterminer la précision (répétabilité et reproductibilité) de l'acuité visuelle de près corrigée (CNVA) mesurée par le module d'acuité visuelle RHMS et un tableau de lettre de Sloan quasi logarithmique en clinique (tableau de référence).
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Un jour
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Comparaison de la reproductibilité de la CNVA mesurée par le module d'acuité visuelle RHMS et le tableau de référence
Délai: Un jour
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Évaluer l'accord de CNVA mesuré par le module d'acuité visuelle RHMS et le tableau de référence
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Un jour
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Accord de CNVA mesuré par le module d'acuité visuelle RHMS et le tableau de référence
Délai: Un jour
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Évaluer la convivialité du module d'acuité visuelle RHMS
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCT-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .