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流行性角膜结膜炎 (EKC) 的改良治疗 (EKC)

2019年11月18日 更新者:Shaaban Elwan、Minia University

5%聚维酮碘洗眼液治疗流行性角膜结膜炎

背景:流行性角膜结膜炎 (EKC) 是一种腺病毒性结膜炎。 它是一种传染性很强的疾病,主要影响外眼球表面,在医院、学校和工厂等封闭社区尤其是流行病中发生频率高。

目的:本研究的目的是比较 EKC 的改良和普通治疗方法。

患者和方法:350 名 EKC 患者被纳入研究。 诊断是通过临床表现和实验室检查做出的。 第 1 组有 200 名患者 120 名男性,80 名女性(年龄从 18 到 60 岁)接受改良方法治疗,第 2 组有 150 名患者 100 名男性,50 名女性(年龄从 18 到 58 岁)接受改良方法治疗普通方法。 该研究于 2014 年 11 月至 2018 年 10 月在沙特阿拉伯利雅得的安全部队医院举行。 患者随访 3 个月至 2 年。 主要结果是临床表现和恢复的改善。

研究概览

详细说明

患者和方法 350 名患有 EKC 的患者被纳入研究。 他们的诊断是通过临床表现和实验室检查做出的。 第 1 组有 200 名患者 120 名男性,80 名女性(年龄从 18 到 60 岁)接受改良方法治疗,第 2 组有 150 名患者 100 名男性,50 名女性(年龄从 18 到 58 岁)接受改良方法治疗普通方法。 该研究于 2014 年 11 月至 2018 年 10 月在沙特阿拉伯利雅得的安全部队医院进行。 患者随访 3 个月至 2 年。 主要结果是患者临床表现和康复的改善。 所有患者都签署了纳入研究的同意书,并且该研究得到了伦理委员会的批准,并且与赫尔辛基帐篷的声明一致。

所有病例均根据表(2&3)所示的临床症状和体征以及部分疑似患者的结膜涂片显示淋巴细胞优势来诊断。 进行裂隙灯检查和视力测量,并根据严重程度将眼部症状和体征分级为正常、轻度、中度或重度。 患者分为第 1 组和第 2 组,第 1 组接受改良方法(聚维酮碘 5% 洗眼冲洗),第 2 组接受普通方法治疗。

改良方法 将眼睛局部麻醉,然后每天用5%聚维酮碘(povidone-iodine, Alcon)冲洗眼睛直至患者痊愈。 在裂隙灯上用无齿钳和棉尖涂抹器手动去除假膜。 抗生素滴眼液(莫西沙星 0.5%)QID。 润滑滴眼液(天然无泪微量滴眼液)QID。 冷敷。 在上皮下浸润或假膜形成的情况下,局部皮质类固醇滴眼液(氟米龙 0.1%)QID。

常用方法 除用5%聚维酮碘洗眼外同法处理。 类固醇用于缓解症状,但不会降低疾病途径。 它可以抑制角膜炎症,改善整体舒适度,但它们也会延长病毒的清除时间,如果过早停用类固醇,病变可能会复发。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 包括18至60岁的成年患者
  • 研究眼中 BCDVA ≥ 20/80 的患者
  • 如果专利有双侧 EKC,研究中只包括一只眼睛
  • 患者按照建议参加所有必要的随访。

排除标准:

  • 孩子们
  • 患有眼部感染而非 EKC 的患者
  • 角膜溃疡或细菌性角膜炎患者
  • 免疫功能低下的患者
  • 青光眼
  • 患者未参加所需的随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:修改方法
聚维酮碘
聚维酮碘 5% 洗眼液
其他名称:
  • 第一组
ACTIVE_COMPARATOR:普通方法
生理盐水
生理盐水洗眼
其他名称:
  • 第 2 组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流行性角结膜炎的眼部症状
大体时间:2周

流行性角结膜炎的眼部症状包括以下 1-Lid 肿胀。 2-红眼睛。 3- 水样分泌物。 4- 畏光。 5-眼睛不适。

每个症状按严重程度评估:- 正常 = 无异常(0 分),轻度 = 轻微异常(1-2 分),中度 = 明显异常(3-4 分)和严重 = 明显异常(5 分)。 最小值为 0 分,意味着更好的结果,最大值为 5,意味着更差的结果。

2周
流行性角结膜炎的眼部症状
大体时间:2周

流行性角膜结膜炎的眼部症状包括:

1- 眼睑水肿。 2- 滤泡性结膜炎。 3-假膜形成。 4- 点状上皮性角膜炎。

每个体征按严重程度评估:- 正常 = 无异常(0 分),轻度 = 轻微异常(1-2 分),中度 = 明显异常(3-4 分)和严重 = 明显异常(5 分)。 最小值为 0 分,意味着更好的结果,最大值为 5,意味着更差的结果。

2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shaaban A Elwan, MD、Minia University and SFH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

方法

IPD 共享时间框架

2年

IPD 共享访问标准

方法和结果

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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