Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento modificato per la cheratocongiuntivite epidemica (EKC) (EKC)

18 novembre 2019 aggiornato da: Shaaban Elwan, Minia University

Lavaggio oculare al 5% di iodio povidone nel trattamento della cheratocongiuntivite epidemica

Contesto: la cheratocongiuntivite epidemica (EKC) è una forma di congiuntivite adenovirale. È una malattia altamente infettiva che colpisce principalmente la superficie esterna dell'occhio e ha una frequenza che si verifica in epidemie soprattutto in comunità chiuse come ospedali, scuole e fabbriche.

scopo: Lo scopo di questo studio è confrontare il metodo di trattamento modificato e quello ordinario per l'EKC.

Pazienti e metodi: sono stati arruolati nello studio trecentocinquanta pazienti affetti da EKC. La diagnosi è stata fatta dal quadro clinico e dalle indagini di laboratorio. Il gruppo 1 ha avuto duecento pazienti 120 maschi, 80 femmine (età da 18 a 60 anni) sono stati trattati con il metodo modificato e il gruppo 2 ha avuto centocinquanta pazienti 100 maschi, 50 femmine (età da 18 a 58 anni) sono stati trattati con il metodo metodo ordinario. Lo studio si è svolto tra novembre 2014 e ottobre 2018 presso l'ospedale delle forze di sicurezza, Riyadh, Arabia Saudita. I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi fino a 2 anni. L'esito principale era il miglioramento del quadro clinico e il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi Sono stati arruolati nello studio 350 pazienti affetti da EKC. La loro diagnosi è stata fatta dal quadro clinico e dalle indagini di laboratorio. Il gruppo 1 ha avuto duecento pazienti 120 maschi, 80 femmine (età da 18 a 60 anni) sono stati trattati con il metodo modificato e il gruppo 2 ha avuto centocinquanta pazienti 100 maschi, 50 femmine (età da 18 a 58 anni) sono stati trattati con il metodo metodo ordinario. Lo studio è stato condotto tra novembre 2014 e ottobre 2018 presso l'ospedale delle forze di sicurezza, Riyadh, Arabia Saudita. I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi fino a 2 anni. Gli esiti principali sono stati il ​​miglioramento del quadro clinico e del recupero dei pazienti. Tutti i pazienti hanno firmato un consenso per l'inclusione nello studio e lo studio è stato approvato dal comitato etico ed era in accordo con la dichiarazione delle tende di Helsinki.

Tutti i casi sono stati diagnosticati da sintomi e segni clinici come mostrato nella tabella (2 e 3) e striscio congiuntivale per alcuni pazienti sospetti che hanno rivelato una predominanza di linfociti. Sono stati eseguiti l'esame con la lampada a fessura e la misurazione dell'acuità visiva e la classificazione dei sintomi e dei segni oculari è stata stimata in base alla gravità in normale, lieve, moderata o grave. I pazienti sono stati divisi nel gruppo 1 in cui i pazienti sono stati trattati con il metodo modificato (lavaggio oculare con iodio povidone al 5%) e nel gruppo 2 in cui i pazienti sono stati trattati con il metodo ordinario.

Metodo modificato L'occhio è stato anestetizzato localmente, quindi lavaggio oculare con povidone iodio 5% (povidone-iodio, Alcon) irrigazione oculare ogni giorno fino alla guarigione dei pazienti. Rimozione manuale delle pseudomembrane con pinze non dentate e applicatore con punta di cotone su lampada a fessura. Collirio antibiotico (moxifloxacina 0,5%) QID. Gocce oculari lubrificanti (lacrime naturali minime gocce oculari) QID. Impacchi freddi. Gocce oculari di corticosteroidi topici (fluorometolone 0,1%) QID in caso di infiltrati subepiteliali o formazione di pseudomemrane.

Metodo abituale Stessa modalità di gestione eccetto il lavaggio oculare con Povidone Iodine 5%. Gli steroidi sono stati usati per il sollievo sintomatico ma non abbassano il percorso della malattia. Sopprime l'infiammazione corneale, migliora il comfort generale ma prolunga anche la clearance del virus e le lesioni possono ripresentarsi se lo steroide viene interrotto prematuramente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compresi i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Pazienti con BCDVA ≥ 20/80 nell'occhio dello studio
  • Se il brevetto ha EKC bilaterale, solo un occhio è incluso nello studio
  • Pazienti che partecipano a tutte le visite di follow-up richieste come consigliato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini
  • Pazienti con infezione oculare piuttosto che EKC
  • Pazienti con ulcerazione corneale o cheratite batterica
  • Pazienti immunocompromessi
  • Glaucoma
  • Pazienti che non si presentano alle visite di follow-up richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metodo modificato
Iodio povidone
Povidone-Iodio 5% lavaggio oculare
Altri nomi:
  • Gruppo 1
ACTIVE_COMPARATORE: Metodo ordinario
salina normale
Normale lavaggio oculare salino
Altri nomi:
  • Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi oculari di cheratocongiuntivite epidemica
Lasso di tempo: 2 settimane

I sintomi oculari della cheratocongiuntivite epidemica includono il seguente rigonfiamento palpebrale. 2-occhi rossi. 3- Scarico acquoso. 4- Fotofobia. 5- Fastidio agli occhi.

Ogni sintomo è stato valutato con gravità di grado: Normale= nessuna anomalia (punteggio 0), lieve= anomalia sottile (punteggio 1-2), moderata= anormalità evidente (punteggio 3-4) e grave= anomalia marcata (punteggio 5). il valore minimo era 0 e indica un risultato migliore e il punteggio massimo è 5 e indica un risultato peggiore.

2 settimane
Segni oculari di cheratocongiuntivite epidemica
Lasso di tempo: 2 settimane

I segni oculari di cheratocongiuntivite epidemica includono quanto segue

1- Edema palpebrale. 2- Congiuntivite follicolare. 3-Formazione pseudomembrana. 4- Cheratite epiteliale puntata.

Ogni segno valutato con grado di severità: - Normale= nessuna anomalia (punteggio 0), lieve= anomalia sottile (punteggio 1-2), moderata= anomalia evidente (punteggio 3-4) e grave= anomalia marcata (punteggio 5). il valore minimo era 0 e indica un risultato migliore e il punteggio massimo è 5 e indica un risultato peggiore.

2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaaban A Elwan, MD, Minia University and SFH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

metodi

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metodi e risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sintomi e Segni

Sottoscrivi