- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04169919
Trattamento modificato per la cheratocongiuntivite epidemica (EKC) (EKC)
Lavaggio oculare al 5% di iodio povidone nel trattamento della cheratocongiuntivite epidemica
Contesto: la cheratocongiuntivite epidemica (EKC) è una forma di congiuntivite adenovirale. È una malattia altamente infettiva che colpisce principalmente la superficie esterna dell'occhio e ha una frequenza che si verifica in epidemie soprattutto in comunità chiuse come ospedali, scuole e fabbriche.
scopo: Lo scopo di questo studio è confrontare il metodo di trattamento modificato e quello ordinario per l'EKC.
Pazienti e metodi: sono stati arruolati nello studio trecentocinquanta pazienti affetti da EKC. La diagnosi è stata fatta dal quadro clinico e dalle indagini di laboratorio. Il gruppo 1 ha avuto duecento pazienti 120 maschi, 80 femmine (età da 18 a 60 anni) sono stati trattati con il metodo modificato e il gruppo 2 ha avuto centocinquanta pazienti 100 maschi, 50 femmine (età da 18 a 58 anni) sono stati trattati con il metodo metodo ordinario. Lo studio si è svolto tra novembre 2014 e ottobre 2018 presso l'ospedale delle forze di sicurezza, Riyadh, Arabia Saudita. I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi fino a 2 anni. L'esito principale era il miglioramento del quadro clinico e il recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi Sono stati arruolati nello studio 350 pazienti affetti da EKC. La loro diagnosi è stata fatta dal quadro clinico e dalle indagini di laboratorio. Il gruppo 1 ha avuto duecento pazienti 120 maschi, 80 femmine (età da 18 a 60 anni) sono stati trattati con il metodo modificato e il gruppo 2 ha avuto centocinquanta pazienti 100 maschi, 50 femmine (età da 18 a 58 anni) sono stati trattati con il metodo metodo ordinario. Lo studio è stato condotto tra novembre 2014 e ottobre 2018 presso l'ospedale delle forze di sicurezza, Riyadh, Arabia Saudita. I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi fino a 2 anni. Gli esiti principali sono stati il miglioramento del quadro clinico e del recupero dei pazienti. Tutti i pazienti hanno firmato un consenso per l'inclusione nello studio e lo studio è stato approvato dal comitato etico ed era in accordo con la dichiarazione delle tende di Helsinki.
Tutti i casi sono stati diagnosticati da sintomi e segni clinici come mostrato nella tabella (2 e 3) e striscio congiuntivale per alcuni pazienti sospetti che hanno rivelato una predominanza di linfociti. Sono stati eseguiti l'esame con la lampada a fessura e la misurazione dell'acuità visiva e la classificazione dei sintomi e dei segni oculari è stata stimata in base alla gravità in normale, lieve, moderata o grave. I pazienti sono stati divisi nel gruppo 1 in cui i pazienti sono stati trattati con il metodo modificato (lavaggio oculare con iodio povidone al 5%) e nel gruppo 2 in cui i pazienti sono stati trattati con il metodo ordinario.
Metodo modificato L'occhio è stato anestetizzato localmente, quindi lavaggio oculare con povidone iodio 5% (povidone-iodio, Alcon) irrigazione oculare ogni giorno fino alla guarigione dei pazienti. Rimozione manuale delle pseudomembrane con pinze non dentate e applicatore con punta di cotone su lampada a fessura. Collirio antibiotico (moxifloxacina 0,5%) QID. Gocce oculari lubrificanti (lacrime naturali minime gocce oculari) QID. Impacchi freddi. Gocce oculari di corticosteroidi topici (fluorometolone 0,1%) QID in caso di infiltrati subepiteliali o formazione di pseudomemrane.
Metodo abituale Stessa modalità di gestione eccetto il lavaggio oculare con Povidone Iodine 5%. Gli steroidi sono stati usati per il sollievo sintomatico ma non abbassano il percorso della malattia. Sopprime l'infiammazione corneale, migliora il comfort generale ma prolunga anche la clearance del virus e le lesioni possono ripresentarsi se lo steroide viene interrotto prematuramente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compresi i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti con BCDVA ≥ 20/80 nell'occhio dello studio
- Se il brevetto ha EKC bilaterale, solo un occhio è incluso nello studio
- Pazienti che partecipano a tutte le visite di follow-up richieste come consigliato.
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Pazienti con infezione oculare piuttosto che EKC
- Pazienti con ulcerazione corneale o cheratite batterica
- Pazienti immunocompromessi
- Glaucoma
- Pazienti che non si presentano alle visite di follow-up richieste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Metodo modificato
Iodio povidone
|
Povidone-Iodio 5% lavaggio oculare
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Metodo ordinario
salina normale
|
Normale lavaggio oculare salino
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi oculari di cheratocongiuntivite epidemica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I sintomi oculari della cheratocongiuntivite epidemica includono il seguente rigonfiamento palpebrale. 2-occhi rossi. 3- Scarico acquoso. 4- Fotofobia. 5- Fastidio agli occhi. Ogni sintomo è stato valutato con gravità di grado: Normale= nessuna anomalia (punteggio 0), lieve= anomalia sottile (punteggio 1-2), moderata= anormalità evidente (punteggio 3-4) e grave= anomalia marcata (punteggio 5). il valore minimo era 0 e indica un risultato migliore e il punteggio massimo è 5 e indica un risultato peggiore. |
2 settimane
|
|
Segni oculari di cheratocongiuntivite epidemica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I segni oculari di cheratocongiuntivite epidemica includono quanto segue 1- Edema palpebrale. 2- Congiuntivite follicolare. 3-Formazione pseudomembrana. 4- Cheratite epiteliale puntata. Ogni segno valutato con grado di severità: - Normale= nessuna anomalia (punteggio 0), lieve= anomalia sottile (punteggio 1-2), moderata= anomalia evidente (punteggio 3-4) e grave= anomalia marcata (punteggio 5). il valore minimo era 0 e indica un risultato migliore e il punteggio massimo è 5 e indica un risultato peggiore. |
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaaban A Elwan, MD, Minia University and SFH
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Security Forces Hospital, EKC
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- RSI
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